Una partnership per tradurre un intervento basato sull'evidenza (Take Heart) per gli anziani vulnerabili con malattie cardiache
29 agosto 2022 aggiornato da: Cathleen M Connell, University of Michigan
Una partnership per tradurre un intervento basato sull'evidenza per gli anziani vulnerabili con malattie cardiache
Valutare l'efficacia di Take Heart, un programma comportamentale/educativo per adulti di età superiore ai 50 anni con malattie cardiache o con almeno due fattori di rischio per malattie cardiache, che li aiuti a gestire meglio le loro condizioni di salute.
Take Heart è una nuova versione di un programma basato sull'evidenza che è stato recentemente adattato per essere adatto alle esigenze degli adulti residenti a Detroit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, un programma di autogestione delle malattie cardiache sarà testato in una comunità a basso reddito, prevalentemente afroamericana, attraverso una partnership con la Detroit Area Agency on Aging (DAAA), il Detroit Medical Center (DMC) e l'Università di Centro per la gestione delle malattie croniche (CMCD) della Michigan School of Public Health.
Gli obiettivi specifici della ricerca sono: (1) adattare i materiali del programma esistente in modo che siano appropriati per la nuova popolazione target, ottenendo feedback da varie fonti, comprese le interviste ai focus group; (2) condurre uno studio pilota del programma adattato "Take Heart"; (3) perfezionare l'intervento e condurre uno studio randomizzato con 376 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni, per valutare i risultati di salute; (4) valutare la traduzione e l'attuazione dell'intervento nella definizione dell'obiettivo e identificare i fattori che aiutano e ostacolano il processo; (5) valutare i risparmi sui costi associati all'intervento; e (6) sviluppare linee guida per lo "scaling up", cioè per replicare il programma in altre aree a basso reddito attraverso la rete nazionale delle Agenzie territoriali sull'invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
453
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan, School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
50 anni o più
1 o più condizioni cardiovascolari diagnosticate, tra cui:
- Fibrillazione atriale
- Angina
- Infarto miocardico
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia valvolare (stenosi aortica o rigurgito mitralico)
- Malattia vascolare periferica
- Ipertensione polmonare
- OPPURE >2 principali fattori di rischio per malattie cardiovascolari (CVD; colesterolo alto, ipertensione, fumo, diabete, malattia renale cronica stadio 3 o 4)
- Deve avere accesso a un telefono fisso o mobile
- Deve essere in grado di viaggiare per sessioni di gruppo, con o senza assistenza per il trasporto
Criteri di esclusione
• La scarsa padronanza dell'inglese rappresenta un ostacolo significativo ai benefici del programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prendi il programma di autogestione del cuore
Programma educativo di gruppo e telefonico per migliorare l'autogestione delle malattie cardiache e dei relativi fattori di rischio.
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I partecipanti ricevono un programma di autogestione delle malattie cardiache basato sull'evidenza che consiste in una combinazione di cinque sessioni di gruppo di due ore e mezza e consulenza telefonica offerta da un facilitatore qualificato impiegato dalla Detroit Area Agency on Aging.
Il programma è progettato in modo che i partecipanti scelgano un'area su cui lavorare (ad es. dieta, esercizio fisico, assunzione di farmaci, comunicazione con gli operatori sanitari) e ricevano supporto, informazioni e incoraggiamento dai membri del gruppo e dai facilitatori del programma, per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi .
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare a Take Heart dopo la conclusione del loro coinvolgimento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti di segnalare il numero di notti che hanno pernottato in ospedale durante l'anno passato, per qualcosa legato alla propria salute.
Lo chiederemo al basale e poi al segno di 12 mesi dopo il completamento del sondaggio di riferimento, in modo da poter confrontare l'anno prima dell'intervento con l'anno in cui hanno completato l'intervento.
Inoltre, quando possibile, verificheremo i ricoveri autodichiarati con i dati della cartella clinica elettronica (EMR) dei nostri partner presso il Detroit Medical Center (DMC).
Saremo in grado di esaminare solo gli EMR di quei partecipanti che sono pazienti presso il DMC.
La variazione sarà indicata dalla differenza tra il conteggio al basale e il conteggio al follow-up.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questo verrà misurato chiedendo ai partecipanti di segnalare il numero di volte in cui sono andati al pronto soccorso per qualcosa relativo alla propria salute, durante l'anno passato.
Lo chiederemo al basale e poi al segno di 12 mesi dopo il completamento del sondaggio di riferimento, in modo da poter confrontare l'anno prima dell'intervento con l'anno in cui hanno completato l'intervento.
Inoltre, quando possibile, verificheremo le visite autodichiarate al Pronto Soccorso con i dati della cartella clinica elettronica (EMR) dei nostri partner presso il Detroit Medical Center (DMC).
Saremo in grado di esaminare solo gli EMR di quei partecipanti che sono pazienti presso il DMC.
La variazione sarà indicata dalla differenza tra il conteggio al basale e il conteggio al follow-up.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata misurata con la misura del profilo PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29), che valuta la depressione, l'ansia, l'interferenza del dolore, la funzione fisica, l'affaticamento, la soddisfazione per la partecipazione al ruolo sociale, e disturbi del sonno (4 item ciascuno, scala Likert a 5 punti).
Valori più alti indicano una salute peggiore.
Un item (scala a 11 punti) misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore).
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. https://www.assessmentcenter.net/documents/PROMIS%20Profile%20Scoring%20Manual.pdf
Questa tabella indica il punteggio medio in ciascun dominio al punto temporale di follow-up di 12 mesi sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo, nonché la differenza tra le medie dei due gruppi al punto temporale di 12 mesi.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Esperienza di sintomi cardiaci
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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La sottoscala dei sintomi cardiaci del Symptom and Health Problem Profile (Janz et al., 1999) chiede informazioni sulla frequenza del dolore/fastidio toracico; fiato corto; svegliarsi dal sonno a causa di dolore o pressione al petto; svegliarsi dal sonno a causa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie; e battito cardiaco irregolare o palpitazioni (non presenti, una o due volte alla settimana, poche volte alla settimana, una volta al giorno, più volte al giorno) nei 12 mesi precedenti.
La frequenza dei sintomi (da 0 a 4) è stata sommata, ottenendo un punteggio complessivo del carico dei sintomi compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Il cambiamento è indicato dalla differenza nella frequenza media dal basale al follow-up.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathleen M Connell, PhD, University of Michigan School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00092196
- 1R01AG047203-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivisione dei dati: avremo dati auto-riportati (di base e 12 mesi) su salute, dati demografici e funzionamento psicosociale sia dai partecipanti all'intervento che da quelli di controllo.
Verrà creato un set di dati anonimizzato, che sarà messo a disposizione di altri ricercatori che hanno le opportune approvazioni da parte di tutti gli Institutional Review Boards (IRB) pertinenti attraverso un sito FTP (Secure File Transfer Protocol), M+Box, i cui protocolli di crittografia consentono il caricamento sicuro di file, con condivisione limitata ad utenti specificati (vedi: http://www.itcs.umich.edu/storage/box/faq.php#storage).
Saranno inoltre resi disponibili dizionari di dati e moduli per la raccolta di dati.
I ricercatori che utilizzano i dati saranno istruiti a cancellare la loro copia del set di dati una volta completate le analisi.
Sarà disponibile un indirizzo e-mail per contattare gli investigatori dell'Università del Michigan per domande sui set di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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