- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950935
Progesteron ved truet abort
18. juli 2018 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase III-studie, der vurderer effektiviteten af naturligt progesteron 25 mg/bud indgivet subkutant til opretholdelse af tidlig graviditet hos kvinder med symptomer på truet abort
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af naturligt progesteron ved en daglig dosis på 25 mg/bid ved opretholdelse af tidlig graviditet hos kvinder med symptomer på truende abort.
De sekundære mål vil være effektiviteten af progesteron til at reducere både smerter og livmoderkontraktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- P.O.G. Salesi
-
Cattolica, Italien
- Ospedale Cervesi
-
Torino, Italien, 10126
- Presidio Ospedale S'Anna
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70021
- "F. Miulli" Regional General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der går på skadestuen på undersøgelsesstederne med følgende egenskaber:
- i stand til og villig til at underskrive subjektets informerede samtykkeformular og overholde tidsplanen for studiebesøg;
- Alder: 18-37 år;
- BMI: 18-28 kg/m2;
- Symptomer på truende abort (vaginal blødning, med eller uden bækkensmerter);
- Ultralydsbevis for levedygtig singleton intrauterin graviditet (positiv føtalt hjerteslag);
- Drægtighedsuge ≥6 uger (5 w +1d) og <12 uger (11 w + 1d) ifølge ultralydsdatering (CRL);
- Lukket livmoderhals;
- Ved det første tilfælde af truet abort i den nuværende graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet opnået via ART-behandling;
- subkorionisk hæmatom med >50 % placentaløsning;
- Historie om tilbagevendende abort;
- Alvorlige livmodermisdannelser;
- Kendt overfølsomhed over for at studere medicin;
- Neoplasier (kendt eller mistænkt bryst- eller kønsorganer);
- Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion;
- Brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer (anden hormonbehandling eller lægemidler, der påvirker uterus kontraktilitet);
- Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser;
- porfyri;
- En historie med idiopatisk gulsot, svær kløe eller pemfigoid gestationis under graviditet;
- Antiphospholipid syndrom;
- Diabetes mellitus;
- Kendte skjoldbruskkirtelsygdomme eller autoimmune tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Progesteron
25 mg subkutant progesteron vil blive administreret to gange dagligt indtil 12. svangerskabsuge.
|
subkutan injektion af progesteronopløsning vil blive udført to gange om dagen fra debut af truende abortsymptomer til uge 12 af graviditeten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo vil blive givet to gange om dagen indtil 12. svangerskabsuge.
|
subkutan injektion af placeboopløsning vil blive udført to gange om dagen fra debut af truende abortsymptomer til uge 12 af graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fortsat graviditetsrate ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af hyppigheden af livmoderkontraktioner;
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Smertereduktion (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala);
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Reduktion af subkorionisk hæmatom;
Tidsramme: 15 dage
|
Størrelsen af det subkorioniske hæmatom vil blive målt (i mm) ved screening og efter behandling.
|
15 dage
|
Antal forsøgspersoner med begyndende ny truet abort
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16I-Prg06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Truet abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Instituto BernabeuAfsluttet