Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron ved truet abort

18. juli 2018 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase III-studie, der vurderer effektiviteten af ​​naturligt progesteron 25 mg/bud indgivet subkutant til opretholdelse af tidlig graviditet hos kvinder med symptomer på truet abort

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​naturligt progesteron ved en daglig dosis på 25 mg/bid ved opretholdelse af tidlig graviditet hos kvinder med symptomer på truende abort. De sekundære mål vil være effektiviteten af ​​progesteron til at reducere både smerter og livmoderkontraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60126
        • P.O.G. Salesi
      • Cattolica, Italien
        • Ospedale Cervesi
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedale S'Anna
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70021
        • "F. Miulli" Regional General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går på skadestuen på undersøgelsesstederne med følgende egenskaber:
  • i stand til og villig til at underskrive subjektets informerede samtykkeformular og overholde tidsplanen for studiebesøg;
  • Alder: 18-37 år;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Symptomer på truende abort (vaginal blødning, med eller uden bækkensmerter);
  • Ultralydsbevis for levedygtig singleton intrauterin graviditet (positiv føtalt hjerteslag);
  • Drægtighedsuge ≥6 uger (5 w +1d) og <12 uger (11 w + 1d) ifølge ultralydsdatering (CRL);
  • Lukket livmoderhals;
  • Ved det første tilfælde af truet abort i den nuværende graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet opnået via ART-behandling;
  • subkorionisk hæmatom med >50 % placentaløsning;
  • Historie om tilbagevendende abort;
  • Alvorlige livmodermisdannelser;
  • Kendt overfølsomhed over for at studere medicin;
  • Neoplasier (kendt eller mistænkt bryst- eller kønsorganer);
  • Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion;
  • Brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer (anden hormonbehandling eller lægemidler, der påvirker uterus kontraktilitet);
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser;
  • porfyri;
  • En historie med idiopatisk gulsot, svær kløe eller pemfigoid gestationis under graviditet;
  • Antiphospholipid syndrom;
  • Diabetes mellitus;
  • Kendte skjoldbruskkirtelsygdomme eller autoimmune tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron
25 mg subkutant progesteron vil blive administreret to gange dagligt indtil 12. svangerskabsuge.
subkutan injektion af progesteronopløsning vil blive udført to gange om dagen fra debut af truende abortsymptomer til uge 12 af graviditeten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo vil blive givet to gange om dagen indtil 12. svangerskabsuge.
subkutan injektion af placeboopløsning vil blive udført to gange om dagen fra debut af truende abortsymptomer til uge 12 af graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner;
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Smertereduktion (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala);
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Reduktion af subkorionisk hæmatom;
Tidsramme: 15 dage
Størrelsen af ​​det subkorioniske hæmatom vil blive målt (i mm) ved screening og efter behandling.
15 dage
Antal forsøgspersoner med begyndende ny truet abort
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Truet abort i første trimester

Kliniske forsøg med Progesteron

3
Abonner