Progesterone in minaccia di aborto
18 luglio 2018 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia del progesterone naturale 25 mg/Bid somministrato per via sottocutanea nel mantenimento della gravidanza precoce in donne con sintomi di minaccia di aborto
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia del progesterone naturale alla dose giornaliera di 25 mg/bid nel mantenimento della gravidanza precoce nelle donne con sintomi di minaccia di aborto.
Gli obiettivi secondari saranno l'efficacia del progesterone nel ridurre sia il dolore che le contrazioni uterine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- P.O.G. Salesi
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Cattolica, Italia
- Ospedale Cervesi
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Torino, Italia, 10126
- Presidio Ospedale S'Anna
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BA
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Bari, BA, Italia, 70021
- "F. Miulli" Regional General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza frequentanti il pronto soccorso delle sedi dello studio con le seguenti caratteristiche:
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato del soggetto e ad aderire al programma della visita di studio;
- Età: 18-37 anni;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Sintomi di minaccia di aborto (sanguinamento vaginale, con o senza dolore pelvico);
- Prova ecografica di gravidanza intrauterina singola vitale (battito cardiaco fetale positivo);
- Settimana di gestazione ≥6 settimane (5 w +1d) e <12 settimane (11 w + 1d) secondo la datazione ecografica (CRL);
- cervice uterina chiusa;
- Al primo caso di minaccia di aborto nella gravidanza in corso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ottenuta tramite trattamento ART;
- Ematoma subcortico con >50% di distacco della placenta;
- Storia di aborto spontaneo ricorrente;
- Gravi malformazioni uterine;
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio;
- Neoplasie (cancro della mammella o del tratto genitale noto o sospetto);
- Grave compromissione della funzionalità epatica o renale;
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (altri trattamenti ormonali o farmaci che influenzano la contrattilità uterina);
- Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi;
- Porfiria;
- Una storia di ittero idiopatico, prurito grave o gestationis pemfigoide durante la gravidanza;
- Sindrome da antifosfolipidi;
- Diabete mellito;
- Malattie tiroidee note o condizioni autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Progesterone
Verranno somministrati 25 mg di progesterone sottocutaneo due volte al giorno fino alla 12a settimana di gestazione.
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l'iniezione sottocutanea di soluzione di progesterone verrà eseguita due volte al giorno dall'inizio dei sintomi di minaccia di aborto fino alla settimana 12 di gravidanza.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
il placebo verrà somministrato due volte al giorno fino alla 12a settimana di gestazione.
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l'iniezione sottocutanea della soluzione placebo verrà eseguita due volte al giorno dall'inizio dei sintomi di minaccia di aborto fino alla settimana 12 di gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza delle contrazioni uterine;
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Riduzione del dolore (utilizzando una scala di valutazione numerica);
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Riduzione dell'ematoma subcortico;
Lasso di tempo: 15 giorni
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La dimensione dell'ematoma subcortico sarà misurata (in mm) allo screening e dopo il trattamento.
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15 giorni
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Numero di soggetti con insorgenza di nuova minaccia di aborto
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16I-Prg06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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