Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron vid hotad abort

18 juli 2018 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie som bedömer effekten av naturligt progesteron 25 mg/bud administrerat subkutant för att upprätthålla tidig graviditet hos kvinnor med symtom på hotad abort

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av naturligt progesteron vid en daglig dos på 25 mg/dag vid upprätthållande av tidig graviditet hos kvinnor med symtom på hotad abort. De sekundära målen kommer att vara effektiviteten av progesteron för att minska både smärta och livmodersammandragningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • P.O.G. Salesi
      • Cattolica, Italien
        • Ospedale Cervesi
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedale S'Anna
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70021
        • "F. Miulli" Regional General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som besöker akuten på studieplatserna med följande egenskaper:
  • Kan och är villig att underteckna ämnesformuläret för informerat samtycke och följa studiebesöksschemat;
  • Ålder: 18-37 år;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Symtom på hotad abort (vaginal blödning, med eller utan bäckensmärta);
  • Ultraljudsbevis på livskraftig intrauterin graviditet (positiv fostrets hjärtslag);
  • Graviditetsvecka ≥6 veckor (5 w +1d) och <12 veckor (11 w + 1d) enligt ultraljudsdatering (CRL);
  • Sluten livmoderhals;
  • Vid det första fallet av hotad abort i den nuvarande graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet erhållen via ART-behandling;
  • Subkorioniskt hematom med >50 % placentaavlossning;
  • Historik om återkommande missfall;
  • Allvarliga livmodermissbildningar;
  • Känd överkänslighet för att studera medicin;
  • Neoplasier (känd eller misstänkt cancer i bröst- eller könsorganen);
  • Allvarlig försämring av lever- eller njurfunktion;
  • Användning av samtidig medicinering som kan störa studieutvärderingar (annan hormonbehandling eller läkemedel som påverkar uteruskontraktiliteten);
  • Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser;
  • Porfyri;
  • En historia av idiopatisk gulsot, svår klåda eller pemfigoid graviditet under graviditeten;
  • Antifosfolipidsyndrom;
  • Diabetes mellitus;
  • Kända sköldkörtelsjukdomar eller autoimmuna tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progesteron
25 mg subkutant progesteron kommer att administreras två gånger om dagen fram till den 12:e graviditetsveckan.
Läkemedel: Progesteron
Subkutan injektion av progesteronlösning kommer att utföras två gånger om dagen från debut av hotade abortsymtom fram till vecka 12 av graviditeten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo kommer att ges två gånger om dagen fram till den 12:e graviditetsveckan.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av placebolösning kommer att utföras två gånger om dagen från debut av hotade abortsymtom fram till vecka 12 av graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens vid 12 veckors graviditet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av frekvensen av livmodersammandragningar;
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Smärtminskning (med en numerisk värderingsskala);
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Minskning av subkorioniskt hematom;
Tidsram: 15 dagar
Storleken på subkorioniskt hematom kommer att mätas (i mm) vid screening och efter behandling.
15 dagar
Antal försökspersoner med debut av ny hotad abort
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16I-Prg06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hotad abort under första trimestern

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera