Progesterona en Amenazas de Aborto
18 de julio de 2018 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Estudio clínico de fase III prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la progesterona natural 25 mg/dos veces administrada por vía subcutánea en el mantenimiento del embarazo temprano en mujeres con síntomas de amenaza de aborto
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de la progesterona natural a una dosis diaria de 25 mg/bid en el mantenimiento del embarazo temprano en mujeres con síntomas de amenaza de aborto.
Los objetivos secundarios serán la eficacia de la progesterona en la reducción tanto del dolor como de las contracciones uterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- P.O.G. Salesi
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Cattolica, Italia
- Ospedale Cervesi
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Torino, Italia, 10126
- Presidio Ospedale S'Anna
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BA
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Bari, BA, Italia, 70021
- "F. Miulli" Regional General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas que acuden a urgencias de los sitios de estudio con las siguientes características:
- Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del sujeto y cumplir con el programa de visitas de estudio;
- Edad: 18-37 años;
- IMC: 18-28 kg/m2;
- Síntomas de amenaza de aborto (sangrado vaginal, con o sin dolor pélvico);
- Prueba de ultrasonido de embarazo intrauterino único viable (latido cardíaco fetal positivo);
- Semana de gestación ≥ 6 semanas (5 s + 1 d) y < 12 semanas (11 s + 1 d) según datación por ultrasonido (CRL);
- cuello uterino cerrado;
- En el primer caso de amenaza de aborto en el embarazo actual.
Criterio de exclusión:
- Embarazo obtenido mediante tratamiento ART;
- Hematoma subcoriónico con >50% de desprendimiento de placenta;
- Historia de aborto espontáneo recurrente;
- malformaciones uterinas severas;
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio;
- Neoplasias (cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado);
- Insuficiencia grave de la función hepática o renal;
- Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio (otro tratamiento hormonal o medicamentos que afecten la contractilidad uterina);
- Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos;
- porfiria;
- Antecedentes de ictericia idiopática, prurito intenso o penfigoide gestacional durante el embarazo;
- síndrome antifosfolípido;
- diabetes mellitus;
- Enfermedades tiroideas conocidas o condiciones autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Progesterona
Se administrarán 25 mg de progesterona subcutánea dos veces al día hasta la semana 12 de gestación.
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La inyección subcutánea de solución de progesterona se realizará dos veces al día desde el inicio de los síntomas de amenaza de aborto hasta la semana 12 de embarazo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
el placebo se administrará dos veces al día hasta la semana 12 de gestación.
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la inyección subcutánea de la solución de placebo se realizará dos veces al día desde el inicio de los síntomas de amenaza de aborto hasta la semana 12 de embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la frecuencia de las contracciones uterinas;
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Reducción del dolor (usando una escala de calificación numérica);
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Reducción del hematoma subcoriónico;
Periodo de tiempo: 15 días
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El tamaño del hematoma subcoriónico se medirá (en mm) en la selección y después del tratamiento.
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15 días
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Número de sujetos con inicio de nueva amenaza de aborto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16I-Prg06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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