Blodstrømsanalyse af den menneskelige slimhinde efter vestibuloplastikprocedurer
17. april 2018 opdateret af: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Anvend LSCI til opfølgning af den postoperative mikrocirkulation efter kirurgiske procedurer for at forstørre keratiniseret gingiva for at karakterisere kinetikken af blodgennemstrømningsændringerne under sårheling hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vestibuloplastik er det almindelige navn på de procedurer, der er designet til at udvide zonen med vedhæftet gingiva. Den apikalt omplacerede flap med splittykkelse med en xenogen kollagenmatrix eller med en kombination af strippingivalgraft og en xenogen collagenmatrix er hyppigt anvendte kirurgiske teknikker, men der er ingen tilgængelige data, hvordan disse graftvæv påvirker mikrocirkulationen af den helbredende gingiva.
LSCI er en ikke-invasiv, todimensionel metode til at evaluere mikrocirkulation af forskellige væv. Denne nye metode lader os overvåge hele operationsområdet i realtid under helingsperioden.
Formålet med denne undersøgelse er at definere blodgennemstrømningsmønstre, som kan karakterisere sårhelingen af sådanne kirurgiske procedurer i løbet af de første 6 måneders heling for at lette behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Janos Vag
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kaukasiske forsøgspersoner, der præsenterer flere Miller klasse I. og II.
tandkødsrecesser (Multiple Adjacent Recession Type Defects, MARTD) blev rekrutteret i afdelingen for periodontologi på Semmelweis University.
Beskrivelse
Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år til 45 år Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Ja
Inklusionskriterier:
• klinisk diagnose af utilstrækkelig bredde af keratiniseret gingiva ved den forreste underkæberegion
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- stor rygning
- almene sygdomme
- tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, antiinflammatoriske lægemidler)
- tager anden medicin inden for de sidste tre måneder (undtagen præventionsmidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mucograft
Laser speckle kontrast billeddannelse af mundslimhinden og måling af sårvæske og kvantitativ bestemmelse af VEGF efter mandibular vestibuloplastik.
Individer af denne foruddefinerede gruppe er kandidater til vestibuloplastik, hvor den keratiniserede gingiva vil blive forstørret af en kombination af apikalt genplaceret splittykkelsesklap med en xenogen kollagenmatrix (Mucograft).
|
Ikke-invasiv metode til måling af vævsblodperfusion anvendt til oral slimhinde
Andre navne:
Sårvæske ved sårkanten opsamles ved hjælp af filterstrimmel og måles volumetrisk med Periotron 8010 instrument.
Andre navne:
Til den kvantitative bestemmelse af VEGF i den fjerde dag sårvæskeprøve vil Human VEGF Quantikin ELISA Kit blive brugt.
Andre navne:
|
|
strip tandkødstransplantat + Mucograft
Laser speckle kontrast billeddannelse af mundslimhinden og måling af sårvæske og kvantitativ bestemmelse af VEGF efter mandibular vestibuloplastik.
Individer af denne foruddefinerede gruppe er kandidater til vestibuloplastik, hvor den keratiniserede gingiva vil blive forstørret af en kombination af apikalt genplaceret splittykkelsesflap med en strimmel tandkødstransplantat og en xenogen kollagenmatrix (Mucograft).
Strimlen af tandkødstransplantatet høstes fra patientens gane.
|
Ikke-invasiv metode til måling af vævsblodperfusion anvendt til oral slimhinde
Andre navne:
Sårvæske ved sårkanten opsamles ved hjælp af filterstrimmel og måles volumetrisk med Periotron 8010 instrument.
Andre navne:
Til den kvantitative bestemmelse af VEGF i den fjerde dag sårvæskeprøve vil Human VEGF Quantikin ELISA Kit blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative blodgennemstrømningsændringer i mundslimhinden
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Blodgennemstrømningsændringer måles med Laser Speckle Contrast Imager (LSCI) efter mandibular vestibuloplastik.
Skalaen er en vilkårlig enhed (0-3000 LSPU), og de relative ændringer til de kirurgisk upåvirkede omkringliggende slimhindemålinger beregnes.
Postoperative opfølgningstidspunkter er: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5, 6 måneder.
Den apikalt genplacerede flap med delt tykkelse kombineres enten med et mucograft alene eller med en kombination af autolog strimmel tandkødstransplantat og mucograft.
Forskellene i postoperative blodgennemstrømningsændringer sammenlignes mellem de to kirurgiske teknikker.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sårvæskevolumen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Sårvæskeprøven opsamles ved hjælp af en filterstrimmel for at trække væsken tilbage omkring såret.
Filterstrimlen indsættes derefter i Periotron 8010-instrumentet for at måle volumen på papiret.
Scorer måles i en vilkårlig enhed.
Postoperative opfølgningstidspunkter er: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14 dage.
Den apikalt genplacerede flap med delt tykkelse kombineres enten med et mucograft alene eller med en kombination af autolog strimmel tandkødstransplantat og mucograft.
Forskellene i postoperative sårvæskeforandringer sammenlignes mellem de to kirurgiske teknikker.
|
14 dage efter operationen
|
|
Evaluering af parodontale parametre ved tænder på operationsstedet: et sammensat resultatmål bestående af flere mål.
Tidsramme: Præ- og seks måneder postoperativt
|
Parodontale parametre evalueres ved hjælp af en parodontal probe og vil blive udtrykt i mm.
Følgende vil blive vurderet ved hver tand på operationsstedet: sonderingsdybde, dybde og bredde af recession, papillhøjde og bredde og tykkelse af den keratiniserede gingiva.
Operationsarealet måles også apiko-koronalt og mesio-distalt under hele opfølgningsperioden.
|
Præ- og seks måneder postoperativt
|
|
Kvantitativ bestemmelse af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) af sårvæsken
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Sårvæskeprøve for VEGF udtages på den fjerde postoperative dag.
Til den kvantitative bestemmelse af VEGF i prøver vil Human VEGF Quantikin ELISA Kit blive brugt.
Den apikalt genplacerede flap med delt tykkelse kombineres enten med et mucograft alene eller med en kombination af autolog strimmel tandkødstransplantat og mucograft.
Forskellene i postoperativt sårvæskeniveau af VEGF (udtrykt i konc pg/ml) sammenlignes mellem de to kirurgiske teknikker.
|
4 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .