Analýza průtoku krve v lidské sliznici po vestibuloplastice
17. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Aplikujte LSCI pro sledování pooperační mikrocirkulace po chirurgických zákrocích ke zvětšení keratinizované gingivy, aby se charakterizovala kinetika změn krevního toku během hojení ran u lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vestibuloplastika je obecný název pro procedury určené k rozšíření zóny připojené gingivy. Apikálně reponovaný chlopeň dělené tloušťky s xenogenní kolagenovou matricí nebo s kombinací páskového gingiválního štěpu a xenogenní kolagenové matrice jsou často používané chirurgické techniky, nejsou však k dispozici žádné údaje, jak tyto tkáně štěpu ovlivňují mikrocirkulaci hojící se gingivy.
LSCI je neinvazivní, dvourozměrná metoda pro hodnocení mikrocirkulace různých tkání. Tato nová metoda nám umožňuje monitorovat celou operační oblast v reálném čase během doby hojení.
Cílem této studie je definovat vzorce průtoku krve, které by mohly charakterizovat hojení ran po takových chirurgických zákrocích během prvních 6 měsíců hojení, aby se usnadnila léčba.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Janos Vag
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kavkazští jedinci představující více Millerových tříd I. a II.
gingivální recese (Multiple Adjacent Recession Type Defects, MARTD) byly rekrutovány na katedře parodontologie na Semmelweis University.
Popis
Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 45 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba akceptují zdravé dobrovolníky: Ano
Kritéria pro zařazení:
• klinická diagnóza neadekvátní šířky keratinizované gingivy v přední oblasti dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- těžké kouření
- celkové nemoci
- užívání léků nebo léčení, které má obecně vliv na hojení sliznic (např. steroidy, protizánětlivé léky)
- užívání jakýchkoli jiných léků v posledních třech měsících (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mukoštěp
Laserové tečkované kontrastní zobrazení sliznice dutiny ústní a měření tekutiny v ráně a kvantitativní stanovení VEGF po mandibulární vestibuloplastice.
Jedinci z této předem definované skupiny jsou kandidáty na vestibuloplastiku, kde bude keratinizovaná gingiva zvětšena kombinací apikálně reponovaného laloku s dělenou tloušťkou s xenogenní kolagenovou matricí (Mucograft).
|
Neinvazivní metoda měření prokrvení tkání aplikovaná na sliznici dutiny ústní
Ostatní jména:
Tekutina z rány na okraji rány se shromažďuje pomocí filtračního proužku a volumetricky měří přístrojem Periotron 8010.
Ostatní jména:
Pro kvantitativní stanovení VEGF ve vzorku tekutiny z rány čtvrtého dne bude použita souprava Human VEGF Quantikine ELISA Kit.
Ostatní jména:
|
|
proužkový gingivální štěp + mukoštěp
Laserové tečkované kontrastní zobrazení sliznice dutiny ústní a měření tekutiny v ráně a kvantitativní stanovení VEGF po mandibulární vestibuloplastice.
Jedinci z této předem definované skupiny jsou kandidáty vestibuloplastiky, kde bude keratinizovaná gingiva zvětšena kombinací apikálně reponovaného laloku s dělenou tloušťkou s proužkovým gingiválním štěpem a xenogenní kolagenní matricí (Mucograft).
Proužek gingiválního štěpu se odebere z pacientova patra.
|
Neinvazivní metoda měření prokrvení tkání aplikovaná na sliznici dutiny ústní
Ostatní jména:
Tekutina z rány na okraji rány se shromažďuje pomocí filtračního proužku a volumetricky měří přístrojem Periotron 8010.
Ostatní jména:
Pro kvantitativní stanovení VEGF ve vzorku tekutiny z rány čtvrtého dne bude použita souprava Human VEGF Quantikine ELISA Kit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změny průtoku krve ústní sliznicí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změny průtoku krve jsou měřeny laserovým spektrálním kontrastním zobrazovačem (LSCI) po mandibulární vestibuloplastice.
Stupnice je libovolná jednotka (0-3000 LSPU) a vypočítávají se relativní změny k chirurgicky neovlivněným měřením okolní sliznice.
Pooperační časové body sledování jsou: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5, 6 měsíců.
Apikálně přemístěná chlopeň rozdělené tloušťky je kombinována buď se samotným mukotransplantátem, nebo s kombinací autologního proužkového gingiválního štěpu a mukotransplantátu.
Rozdíly v pooperačních změnách krevního toku jsou porovnány mezi oběma chirurgickými technikami.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu tekutiny v ráně
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Vzorek tekutiny z rány se odebírá pomocí filtračního proužku, aby se tekutina odebrala kolem rány.
Filtrační proužek se poté vloží do přístroje Periotron 8010, aby se vyhodnotil objem na papíře.
Skóre se měří v libovolné jednotce.
Pooperační časové body sledování jsou: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14 dní.
Apikálně přemístěná chlopeň rozdělené tloušťky je kombinována buď se samotným mukotransplantátem, nebo s kombinací autologního proužkového gingiválního štěpu a mukotransplantátu.
Rozdíly v pooperačních změnách tekutiny v ráně jsou porovnány mezi dvěma chirurgickými technikami.
|
14 dní po operaci
|
|
Hodnocení parodontálních parametrů u zubů v místě chirurgického zákroku: složená výsledná míra sestávající z více měření.
Časové okno: Před a šest měsíců po operaci
|
Parametry parodontu se vyhodnocují pomocí periodontální sondy a budou vyjádřeny v mm.
U každého zubu v místě chirurgického zákroku bude hodnoceno: hloubka sondování, hloubka a šířka recese, výška papily a šířka a tloušťka keratinizované gingivy.
Operační oblast je také měřena apikokoronálně a mesio-distálně po celou dobu sledování.
|
Před a šest měsíců po operaci
|
|
Kvantitativní stanovení vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) tekutiny v ráně
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Vzorek tekutiny z rány pro VEGF se odebírá čtvrtý pooperační den.
Pro kvantitativní stanovení VEGF ve vzorcích bude použita souprava Human VEGF Quantikine ELISA Kit.
Apikálně přemístěná chlopeň rozdělené tloušťky je kombinována buď se samotným mukotransplantátem, nebo s kombinací autologního proužkového gingiválního štěpu a mukotransplantátu.
Rozdíly v hladině VEGF v pooperační tekutině v ráně (vyjádřené v konc pg/ml) jsou porovnány mezi dvěma chirurgickými technikami.
|
4 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .