Blutflussanalyse der menschlichen Schleimhaut nach Vestibuloplastik-Verfahren
17. April 2018 aktualisiert von: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Wenden Sie das LSCI zur Nachverfolgung der postoperativen Mikrozirkulation nach chirurgischen Eingriffen zur Vergrößerung der keratinisierten Gingiva an, um die Kinetik der Veränderungen des Blutflusses während der Wundheilung bei Menschen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vestibuloplastik ist der gebräuchliche Name für jene Verfahren, die dazu bestimmt sind, die Zone der befestigten Gingiva zu erweitern. Der apikal repositionierte Spaltlappen mit einer xenogenen Kollagenmatrix oder mit einer Kombination aus Streifen-Gingivatransplantat und einer xenogenen Kollagenmatrix sind häufig verwendete Operationstechniken, es liegen jedoch keine Daten vor, wie diese Transplantatgewebe die Mikrozirkulation der heilenden Gingiva beeinflussen.
LSCI ist eine nicht-invasive, zweidimensionale Methode zur Bewertung der Mikrozirkulation verschiedener Gewebe. Mit dieser neuen Methode können wir den gesamten Operationsbereich während der Heilungsphase in Echtzeit überwachen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Blutflussmuster zu definieren, die die Wundheilung solcher chirurgischer Eingriffe während der ersten 6 Monate der Heilung charakterisieren könnten, um die Behandlung zu erleichtern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Budapest, Ungarn, 1088
- Janos Vag
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaukasische Probanden mit mehreren Miller-Klassen I. und II.
Zahnfleischrezessionen (Multiple Adjacent Recession Type Defects, MARTD) wurden in der Abteilung für Parodontologie der Semmelweis-Universität rekrutiert.
Beschreibung
Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 45 Jahre Studienberechtigtes Geschlecht: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja
Einschlusskriterien:
• klinische Diagnose einer unzureichenden Breite der keratinisierten Gingiva im vorderen Unterkieferbereich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- starkes rauchen
- allgemeine Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, entzündungshemmende Medikamente)
- Einnahme anderer Medikamente in den letzten drei Monaten (außer Verhütungsmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mucotransplantat
Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung der Mundschleimhaut und Wundflüssigkeitsmessung und quantitative Bestimmung von VEGF nach mandibulärer Vestibuloplastik.
Personen dieser vordefinierten Gruppe sind Kandidaten für eine Vestibulumplastik, bei der die keratinisierte Gingiva durch eine Kombination aus apikal repositioniertem Spaltlappen mit einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucograft) vergrößert wird.
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Nicht-invasive Methode zur Messung der Gewebedurchblutung, angewendet auf die Mundschleimhaut
Andere Namen:
Wundflüssigkeit am Wundrand wird unter Verwendung eines Filterstreifens gesammelt und mit einem Periotron 8010-Instrument volumetrisch gemessen.
Andere Namen:
Für die quantitative Bestimmung von VEGF in der Wundflüssigkeitsprobe am vierten Tag wird das Human VEGF Quantikine ELISA Kit verwendet.
Andere Namen:
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Strip-Gingivatransplantat + Mucograft
Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung der Mundschleimhaut und Wundflüssigkeitsmessung und quantitative Bestimmung von VEGF nach mandibulärer Vestibuloplastik.
Personen dieser vordefinierten Gruppe sind Kandidaten für eine Vestibulumplastik, bei der die keratinisierte Gingiva durch eine Kombination aus apikal repositioniertem Spaltlappen mit einem Streifen-Gingivatransplantat und einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucograft) vergrößert wird.
Das streifenförmige Zahnfleischtransplantat wird aus dem Gaumen des Patienten entnommen.
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Nicht-invasive Methode zur Messung der Gewebedurchblutung, angewendet auf die Mundschleimhaut
Andere Namen:
Wundflüssigkeit am Wundrand wird unter Verwendung eines Filterstreifens gesammelt und mit einem Periotron 8010-Instrument volumetrisch gemessen.
Andere Namen:
Für die quantitative Bestimmung von VEGF in der Wundflüssigkeitsprobe am vierten Tag wird das Human VEGF Quantikine ELISA Kit verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Durchblutungsveränderungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Änderungen des Blutflusses werden nach der Vestibuloplastik des Unterkiefers mit einem Laser Speckle Contrast Imager (LSCI) gemessen.
Die Skala ist eine willkürliche Einheit (0–3000 LSPU) und die relativen Änderungen zu den Messungen der chirurgisch unbeeinflussten umgebenden Schleimhaut werden berechnet.
Postoperative Nachsorgezeitpunkte sind: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5, 6 Monate.
Der apikal repositionierte Spaltlappen wird entweder mit einem Mucograft allein oder mit einer Kombination aus autologem Streifen-Gingivatransplantat und Mucograft kombiniert.
Die Unterschiede in den postoperativen Veränderungen des Blutflusses werden zwischen den beiden Operationstechniken verglichen.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Wundflüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Eine Wundflüssigkeitsprobe wird unter Verwendung eines Filterstreifens gesammelt, um die Flüssigkeit um die Wunde herum abzusaugen.
Der Filterstreifen wird dann in das Periotron 8010-Instrument eingeführt, um das Volumen auf dem Papier zu bewerten.
Scores werden in einer willkürlichen Einheit gemessen.
Postoperative Nachsorgezeitpunkte sind: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14 Tage.
Der apikal repositionierte Spaltlappen wird entweder mit einem Mucograft allein oder mit einer Kombination aus autologem Streifen-Gingivatransplantat und Mucograft kombiniert.
Die Unterschiede der postoperativen Wundflüssigkeitsveränderungen zwischen den beiden Operationstechniken werden verglichen.
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14 Tage nach der Operation
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Bewertung der parodontalen Parameter an Zähnen an der Operationsstelle: ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht.
Zeitfenster: Prä- und sechs Monate postoperativ
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Parodontale Parameter werden mit einer Parodontalsonde bewertet und in mm ausgedrückt.
An jedem Zahn an der Operationsstelle wird Folgendes beurteilt: Sondierungstiefe, Tiefe und Breite der Rezession, Papillenhöhe und Breite und Dicke der keratinisierten Gingiva.
Der Operationsbereich wird während der gesamten Nachbeobachtungszeit auch apiko-koronal und mesio-distal gemessen.
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Prä- und sechs Monate postoperativ
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Quantitative Bestimmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Am vierten postoperativen Tag wird eine Wundflüssigkeitsprobe für VEGF entnommen.
Für die quantitative Bestimmung von VEGF in Proben wird das Human VEGF Quantikine ELISA Kit verwendet.
Der apikal repositionierte Spaltlappen wird entweder mit einem Mucograft allein oder mit einer Kombination aus autologem Streifen-Gingivatransplantat und Mucograft kombiniert.
Die Unterschiede im postoperativen Wundflüssigkeitsspiegel von VEGF (ausgedrückt in conc pg/ml) werden zwischen den beiden chirurgischen Techniken verglichen.
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4 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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- 3/2013
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