Analisi del flusso sanguigno della mucosa umana dopo procedure di vestiboloplastica
17 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
Applicare l'LSCI per il follow-up della microcircolazione postoperatoria dopo le procedure chirurgiche per allargare la gengiva cheratinizzata al fine di caratterizzare la cinetica dei cambiamenti del flusso sanguigno durante la guarigione della ferita nei soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vestiboloplastica è il nome comune di quelle procedure progettate per allargare la zona della gengiva aderente. Il lembo a spessore parziale riposizionato apicalmente con una matrice di collagene xenogenico o con una combinazione di innesto gengivale a strisce e una matrice di collagene xenogenico sono tecniche chirurgiche frequentemente utilizzate, tuttavia non sono disponibili dati su come questi tessuti di innesto influenzino la microcircolazione della gengiva in via di guarigione.
LSCI è un metodo bidimensionale non invasivo per valutare la microcircolazione di diversi tessuti. Questo nuovo metodo ci permette di monitorare l'intera area chirurgica in tempo reale durante il periodo di guarigione.
Lo scopo del presente studio è definire i modelli di flusso sanguigno, che potrebbero caratterizzare la guarigione della ferita di tali procedure chirurgiche durante i primi 6 mesi di guarigione al fine di facilitare il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Janos Vag
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti caucasici che presentano multiple classi Miller I. e II.
le recessioni gengivali (Multiple Adjacent Recession Type Defects, MARTD) sono state reclutate presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università Semmelweis.
Descrizione
Età idonea allo studio: da 18 anni a 45 anni Sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: sì
Criterio di inclusione:
• diagnosi clinica di larghezza inadeguata della gengiva cheratinizzata nella regione anteriore mandibolare
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- fumo pesante
- malattie generali
- assumere farmaci o sottoporsi a trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, farmaci antinfiammatori)
- assunzione di qualsiasi altro farmaco negli ultimi tre mesi (tranne i contraccettivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mucoinnesto
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita e determinazione quantitativa del VEGF dopo vestiboloplastica mandibolare.
Gli individui di questo gruppo predefinito sono candidati alla vestiboloplastica, in cui la gengiva cheratinizzata sarà ingrandita da una combinazione di lembo a spessore diviso riposizionato apicalmente con una matrice di collagene xenogenico (Mucograft).
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Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
Il fluido della ferita al margine della ferita viene raccolto utilizzando una striscia filtrante e misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8010.
Altri nomi:
Per la determinazione quantitativa del VEGF nel campione di liquido della ferita del quarto giorno verrà utilizzato il kit Human VEGF Quantikine ELISA.
Altri nomi:
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strip innesto gengivale + Mucograft
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita e determinazione quantitativa del VEGF dopo vestiboloplastica mandibolare.
Gli individui di questo gruppo predefinito sono candidati alla vestiboloplastica, in cui la gengiva cheratinizzata sarà ingrandita da una combinazione di lembo a spessore diviso riposizionato apicalmente con un innesto gengivale a striscia e una matrice di collagene xenogenico (mucograft).
L'innesto gengivale a striscia viene prelevato dal palato del paziente.
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Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
Il fluido della ferita al margine della ferita viene raccolto utilizzando una striscia filtrante e misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8010.
Altri nomi:
Per la determinazione quantitativa del VEGF nel campione di liquido della ferita del quarto giorno verrà utilizzato il kit Human VEGF Quantikine ELISA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del flusso sanguigno postoperatorio della mucosa orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le variazioni del flusso sanguigno vengono misurate mediante Laser Speckle Contrast Imager (LSCI) dopo la vestiboloplastica mandibolare.
La scala è un'unità arbitraria (0-3000 LSPU) e vengono calcolate le modifiche relative alle misurazioni della mucosa circostante chirurgicamente inalterata.
I tempi di follow-up postoperatorio sono: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5, 6 mesi.
Il lembo a spessore parziale riposizionato apicalmente viene combinato con un solo Mucograft o con una combinazione di innesto gengivale a striscia autologa e Mucograft.
Le differenze nelle variazioni del flusso sanguigno postoperatorio vengono confrontate tra le due tecniche chirurgiche.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del volume del liquido della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il campione di fluido della ferita viene raccolto utilizzando una striscia filtrante per prelevare il fluido attorno alla ferita.
La striscia del filtro viene quindi inserita nello strumento Periotron 8010 per segnare il volume sulla carta.
I punteggi sono misurati in un'unità arbitraria.
I tempi di follow-up postoperatorio sono: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14 giorni.
Il lembo a spessore parziale riposizionato apicalmente viene combinato con un solo Mucograft o con una combinazione di innesto gengivale a striscia autologa e Mucograft.
Le differenze nelle variazioni postoperatorie del liquido della ferita vengono confrontate tra le due tecniche chirurgiche.
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14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri parodontali sui denti nel sito chirurgico: una misura di esito composita composta da più misure.
Lasso di tempo: Pre e sei mesi dopo l'intervento
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I parametri parodontali vengono valutati utilizzando una sonda parodontale e saranno espressi in mm.
Quanto segue sarà valutato in ogni dente nel sito chirurgico: profondità di sondaggio, profondità e larghezza della recessione, altezza della papilla e larghezza e spessore della gengiva cheratinizzata.
L'area chirurgica viene misurata anche apico-coronalmente e mesio-distalmente, durante tutto il periodo di follow-up.
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Pre e sei mesi dopo l'intervento
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Determinazione quantitativa del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) del liquido della ferita
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Il campione di liquido della ferita per VEGF viene raccolto al quarto giorno postoperatorio.
Per la determinazione quantitativa del VEGF nei campioni verrà utilizzato il kit Human VEGF Quantikine ELISA.
Il lembo a spessore parziale riposizionato apicalmente viene combinato con un solo Mucograft o con una combinazione di innesto gengivale a striscia autologa e Mucograft.
Le differenze nel livello postoperatorio del fluido della ferita di VEGF (espresso in conc pg/mL) vengono confrontate tra le due tecniche chirurgiche.
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4 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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