Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT-kombination med rhGM-CSF og Tα1 til trin IV NSCLC-patienter, der fejlede i andenlinjekemoterapi

28. november 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Et prospektivt multicenter fase II-studie: Vurdering af sikkerheden og abskopiske virkninger af SBRT-kombination med rhGM-CSF og Thymosin Alpha 1 til trin IV NSCLC-patienter, der fejlede i andenlinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) og Thymosin Alpha 1 er sikker, effektiv i behandlingen af ​​stadium IV NSCLC-patienter, der svigtede i anden -linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastaselæsion af stadium IV NSCLC vil blive behandlet med en SBRT på 50Gy/4-10F fra dag 1 til dag 14 i én cyklus. Subkutan injektion af human rekombineret granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² pr. dag) vil blive udført fra dag 1 til dag 14 i denne cyklus. En anden metastaselæsion vil ligeledes blive behandlet samtidig med rhGM-CSF i en på hinanden følgende cyklus. Thymosin Alpha 1(1,6 mg) Biw) vil være subkutan injektion fra den første uge til den 12. uge. Effektevaluering, især evaluering af abskopal effekt, vil blive udført ved slutningen af ​​behandlingen og hver måned derefter. Bivirkninger vil blive registreret i henhold til NCI-CTC version 4.03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deng Chong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Qin, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Feng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • An Hanxiang, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Qun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
  2. Trin IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 7,2009).
  3. Progression efter standard anden linje kemoterapi.
  4. Mindst tre evaluerbare læsioner, blandt hvilke mindst to skal være egnede til SBRT.
  5. ECOG ydeevne status 0-2.
  6. Forventet levetid ≥3 måneder.

  7. Stabile laboratorieværdier:

    Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplader ≥100×109/L, Hæmoglobin ≥9 g/dL Nyre: Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (glomerulær] filtrationshastighed også [GFR] anvendes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5× den øvre grænse for normal (ULN) ELLER ≥60 ml/min for patient med kreatininniveauer >1,5× institutionel ULN Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ULN for patienter med totale bilirubinniveauer >1,5×ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN ELLER ≤5×ULN for patienter med levermetastaser,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

  8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før indtagelse af studielægemidlet, hvis de er i den fødedygtige alder.
  9. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, nyligt observeret angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller højere), myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, og svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom med behov for lægemiddelbehandling, inklusive diabetes.
  2. Enhver klinisk evidens tyder på moderat svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - [Med KOL historie eller relaterede risikofaktorer, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 < 80 % estimeret værdi, med eller uden kronisk hoste, opspyt, symptomer på dyspnø), aktiv interstitiel lungesygdom - ILD (FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % estimeret værdi, carbonmonoxiddiffusionskapacitet i lunge - DLCO < 40 % og høj opløsning CT (HRCT) bekræftet som de diffuse pulmonale interstitielle læsioner] og andre aktive lungesygdom.
  3. Tidligere diagnosticeret med autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematous, rheumatoid arthritis, systemisk vaskulitis, sklerodermi, dermatomyositis, autoimmun hæmolytisk anæmi og autoimmun leversygdom, autoimmun thyroiditis.
  4. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  5. Kvinder under graviditet eller amning.
  6. Medicinmisbrugere (herunder misbrugere af alkohol, stoffer eller andre vanedannende stoffer).
  7. Patienter med psykisk sygdom, der betragtes som "kan ikke fuldt ud forstå spørgsmålene i denne forskning".
  8. Kræfthistorie inden for 5 år fra NSCLC før tilmelding.
  9. Histologisk bekræftet småcellet carcinom eller andre ikke-NSCLC-sammensætninger i cancervævet.
  10. Kræftbehandling inden for 4 uger, inklusive men ikke begrænset til palliativ kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og målterapi.
  11. Tumorrelateret immunterapi inden for 1 år, inklusive, men ikke begrænset til, immuncelleterapi, tumorvaccineterapi, immunkontrolpunkt monoklonalt antistofrelateret behandling og cytokinbehandling undtagen GM-CSF.
  12. Allergi over for rhGM-CSF/Tα1 og dets tilbehør.
  13. Kontraindikationer til GM-CSF/Ta1-behandling.
  14. Patienter med ensidig lunge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT+GM-CSF+Tal
Metastaselæsion vil blive behandlet med en SBRT på 50Gy/4-10F fra dag 1 til dag 10. Subkutan injektion af immunologisk middel - human rekombineret granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² pr. dag) vil blive udført fra dag 1 til dag 14 i denne cyklus. En anden metastaselæsion vil ligeledes blive behandlet samtidig med rhGM-CSF i en konsekutiv cyklus. Subkutan injektion af en anden immunologisk faktor Thymosin Alpha 1 (1,6 mg Biw) vil blive udført fra den første UGE til den 12. Uge.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling En type strålebehandling til metastaselæsionen
Andre navne:
  • SABR
Medicin: Immunologisk middel
Subkutan injektion af human rekombineret granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² pr. dag) vil blive udført fra dag 1 til dag 14 i denne cyklus. En anden metastaselæsion vil ligeledes blive behandlet samtidig med rhGM-CSF i en konsekutiv cyklus.
Andre navne:
  • rh GM-CSF
Medicin: Immunologiske faktorer
Thymosin Alpha 1 (1,6 mg Biw) vil blive udført fra den første uge til den 12. uge.
Andre navne:
  • Tal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
abskopal effektrate
Tidsramme: på tidspunktet 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede behandling
på tidspunktet 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter afslutning af den kombinerede behandling
1 år efter afslutning af den kombinerede behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter afslutning af den kombinerede behandling
1 år efter afslutning af den kombinerede behandling
objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af den kombinerede behandling
4 uger efter afslutning af den kombinerede behandling
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter afslutning af den kombinerede behandling
1 år efter afslutning af den kombinerede behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYZ2016-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner