Skojarzenie SBRT z rhGM-CSF i Tα1 u pacjentów z NSCLC w stadium IV, u których nie powiodła się chemioterapia drugiego rzutu

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
2. Etap IV według systemu etapów UICC (wersja 7,2009).
3. Progresja po standardowej chemioterapii drugiej linii.
4. Co najmniej trzy możliwe do oceny zmiany, z których co najmniej dwie muszą nadawać się do SBRT.
5. Stan wydajności ECOG 0-2.
6. Oczekiwana żywotność ≥3 miesiące.

7. Stabilne wartości laboratoryjne:

   Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9 g/dl stosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5× górna granica normy (GGN) LUB ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5× GGN w placówce Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN LUB bilirubina bezpośrednia pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5×GGN, aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) ≤2,5×GGN LUB ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, globulina ≥20 g/l, albumina ≥30 g/l.

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku.
9. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, nowo stwierdzona dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa według NYHA), zawał mięśnia sercowego, który wystąpił sześć miesięcy przed zaliczonych do tej grupy oraz ciężką arytmię, chorobę wątroby, nerek lub chorobę metaboliczną wymagającą leczenia farmakologicznego, w tym cukrzycę.
2. Wszelkie dowody kliniczne sugerują umiarkowanie ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) - [z wywiadem POChP lub powiązanymi czynnikami ryzyka, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% wartości szacunkowej, z lub bez przewlekłego kaszlu, plwociny, objawów duszności), aktywna śródmiąższowa choroba płuc – ILD (FEV1/FVC < 70%, FEV1 < 80% wartości szacunkowej, pojemność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach – DLCO < 40% oraz CT wysokiej rozdzielczości (HRCT) potwierdzone jako rozlane zmiany śródmiąższowe płuc] i inne czynne choroba płuc.
3. Wcześniej zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna i autoimmunologiczna choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
4. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
6. Osoby nadużywające leków (w tym osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub innych substancji uzależniających).
7. Pacjenci z chorobami psychicznymi, uznawani za „nie do końca rozumiejących problematykę tych badań”.
8. Historia raka w ciągu 5 lat oprócz NSCLC przed rejestracją.
9. Potwierdzony histologicznie rak drobnokomórkowy lub inne kompozycje inne niż NSCLC w tkance nowotworowej.
10. Leczenie raka w ciągu 4 tygodni, w tym między innymi chirurgia paliatywna, radioterapia, chemioterapia i terapia celowana.
11. Immunoterapia związana z nowotworem w ciągu 1 roku, w tym między innymi terapia komórkami odpornościowymi, terapia szczepionkami przeciwnowotworowymi, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w punkcie kontrolnym układu odpornościowego oraz leczenie cytokinami z wyjątkiem GM-CSF.
12. Alergia na rhGM-CSF/Tα1 i jego akcesoria.
13. Przeciwwskazania do leczenia GM-CSF/Tα1.
14. Pacjenci z jednostronnym płucem.