- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02976740
SBRT-kombináció rhGM-CSF-fel és Tα1-vel olyan IV. stádiumú NSCLC-betegeknél, akiknél nem sikerült a második vonalbeli kemoterápia
Prospektív multicentrikus II. fázisú vizsgálat: Az SBRT rhGM-CSF-fel és Thymosin Alpha 1-gyel történő kombinációjának biztonsági és abszkopális hatásainak értékelése IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deng Chong, MD
- Telefonszám: 8605922139531
- E-mail: dengchongxm@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Qin, MD/PhD
- Telefonszám: 8605922139531
- E-mail: linqin06@163.com
-
Kutatásvezető:
- Deng Chong, MD
-
Kutatásvezető:
- Lin Qin, MD/PhD
-
Kutatásvezető:
- Ye Feng, MD
-
Kutatásvezető:
- An Hanxiang, MD/PhD
-
Kutatásvezető:
- Liu Qun, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok: Befogadási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák.
- IV. szakasz az UICC szakaszrendszer szerint (7,2009-es verzió).
- Progresszió a standard második vonalbeli kemoterápia után.
- Legalább három értékelhető lézió, amelyek közül legalább kettőnek alkalmasnak kell lennie SBRT-re.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
Stabil laborértékek:
Hematológiai: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombocyta ≥100×109/L, Hemoglobin ≥9 g/dl Vese: Kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance (CrCl) (glomeruláris filtrációs ráta is) kreatinin vagy CrCl helyett használható) ≤1,5× a normál felső határ (ULN) VAGY ≥60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint >1,5× intézményi ULN Máj: Összes bilirubin ≤1,5×ULN VAGY Direkt bilirubin ≤ULN esetén olyan betegeknél, akiknek összbilirubinszintje >1,5×ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5×ULN VAGY ≤5×ULN májmetasztázisos betegeknél, globulin≥20 g/l, albumin≥30 g/l.
- Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül.
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát, az elmúlt 3 hónapban újonnan észlelt angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívszövetség (NYHA) II. osztálya vagy magasabb), hat hónappal korábban fellépő szívinfarktus csoportba tartoznak, és súlyos szívritmuszavarok, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, beleértve a cukorbetegséget is.
- Bármilyen klinikai bizonyíték közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) utal - [COPD-kórtörténettel vagy kapcsolódó kockázati tényezőkkel, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% becsült érték, krónikus köhögéssel, köpet, nehézlégzés tüneteivel vagy anélkül), aktív intersticiális tüdőbetegség - ILD (FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% becsült érték, szén-monoxid diffúziós kapacitás a tüdőben - DLCO < 40% és nagy felbontású CT (HRCT) igazolt diffúz pulmonalis intersticiális lézió) és egyéb aktív tüdőbetegség.
- Korábban autoimmun betegségekkel diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a szisztémás vasculitis, a scleroderma, a dermatomyositis, az autoimmun hemolitikus anémia és az autoimmun májbetegség, az autoimmun pajzsmirigygyulladás.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gyógyszerrel visszaélők (beleértve az alkohollal, kábítószerrel vagy más függőséget okozó kábítószer-fogyasztókat).
- Mentális betegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy "nem értik teljesen a kutatás kérdéseit".
- Rák anamnézis 5 éven belül, az NSCLC-től eltekintve a felvétel előtt.
- Szövettanilag igazolt kissejtes karcinóma vagy más nem NSCLC készítmény a rákos szövetben.
- Rákkezelés 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a palliatív műtétet, sugárterápiát, kemoterápiát és célterápiát.
- Tumorral kapcsolatos immunterápia 1 éven belül, beleértve, de nem kizárólagosan, az immunsejtterápiát, a tumorvakcinás terápiát, az immunkontroll-pontos monoklonális antitesttel kapcsolatos kezelést és a citokinkezelést, kivéve a GM-CSF-et.
- Allergia az rhGM-CSF/Tα1-re és tartozékaira.
- A GM-CSF/Tα1 kezelés ellenjavallatai.
- Egyoldali tüdőben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SBRT+GM-CSF+Tα1
A metasztázisos léziót 50Gy/4-10F SBRT-vel kezelik az 1. naptól a 10. napig.
Az immunológiai ágens-humán rekombinált granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (125 ug/m²/nap) szubkután injekciója ebben a ciklusban az 1. naptól a 14. napig történik.
Egy másik metasztázis léziót hasonlóképpen kezelünk rhGM-CSF-fel egyidejűleg egy egymást követő ciklusban.
Egy másik immunológiai faktor, Thymosin Alpha 1 (1,6 mg) szubkután injekciója
Biw) az első HÉTtől a 12. hétig kerül végrehajtásra.
|
Sztereotaktikus testsugárterápia A metastasis lézió sugárkezelésének egyik fajtája
Más nevek:
A humán rekombinált granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (125 ug/m²/nap) szubkután injekciója ebben a ciklusban az 1. naptól a 14. napig történik.
Egy másik metasztázis léziót hasonlóképpen kezelünk rhGM-CSF-fel egyidejűleg egy egymást követő ciklusban.
Más nevek:
Thymosin Alpha 1 (1,6 mg
Biw) az első héttől a 12. hétig kivégzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
abszkopális hatás mértéke
Időkeret: a kombinált kezelés befejezése után 4 héttel
|
a kombinált kezelés befejezése után 4 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 héttel a kombinált kezelés befejezése után
|
4 héttel a kombinált kezelés befejezése után
|
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
1 évvel a kombinált kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Twyman-Saint Victor C, Rech AJ, Maity A, Rengan R, Pauken KE, Stelekati E, Benci JL, Xu B, Dada H, Odorizzi PM, Herati RS, Mansfield KD, Patsch D, Amaravadi RK, Schuchter LM, Ishwaran H, Mick R, Pryma DA, Xu X, Feldman MD, Gangadhar TC, Hahn SM, Wherry EJ, Vonderheide RH, Minn AJ. Radiation and dual checkpoint blockade activate non-redundant immune mechanisms in cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):373-7. doi: 10.1038/nature14292. Epub 2015 Mar 9.
- Zeng J, See AP, Phallen J, Jackson CM, Belcaid Z, Ruzevick J, Durham N, Meyer C, Harris TJ, Albesiano E, Pradilla G, Ford E, Wong J, Hammers HJ, Mathios D, Tyler B, Brem H, Tran PT, Pardoll D, Drake CG, Lim M. Anti-PD-1 blockade and stereotactic radiation produce long-term survival in mice with intracranial gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):343-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.12.025. Epub 2013 Feb 22.
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Formenti SC, Demaria S. Systemic effects of local radiotherapy. Lancet Oncol. 2009 Jul;10(7):718-26. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70082-8.
- Mellman I, Coukos G, Dranoff G. Cancer immunotherapy comes of age. Nature. 2011 Dec 21;480(7378):480-9. doi: 10.1038/nature10673.
- Kalbasi A, June CH, Haas N, Vapiwala N. Radiation and immunotherapy: a synergistic combination. J Clin Invest. 2013 Jul;123(7):2756-63. doi: 10.1172/JCI69219. Epub 2013 Jul 1.
- Suzuki Y, Mimura K, Yoshimoto Y, Watanabe M, Ohkubo Y, Izawa S, Murata K, Fujii H, Nakano T, Kono K. Immunogenic tumor cell death induced by chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Res. 2012 Aug 15;72(16):3967-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-0851. Epub 2012 Jun 14.
- Reits EA, Hodge JW, Herberts CA, Groothuis TA, Chakraborty M, Wansley EK, Camphausen K, Luiten RM, de Ru AH, Neijssen J, Griekspoor A, Mesman E, Verreck FA, Spits H, Schlom J, van Veelen P, Neefjes JJ. Radiation modulates the peptide repertoire, enhances MHC class I expression, and induces successful antitumor immunotherapy. J Exp Med. 2006 May 15;203(5):1259-71. doi: 10.1084/jem.20052494. Epub 2006 Apr 24.
- Golden EB, Demaria S, Schiff PB, Chachoua A, Formenti SC. An abscopal response to radiation and ipilimumab in a patient with metastatic non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Dec;1(6):365-72. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0115.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYZ2016-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
Klinikai vizsgálatok a SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyBefejezveTüdőrákEgyesült Államok, Kanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BefejezveSzarkóma | Áttétes betegség | Csontos oldalakEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Periampulláris adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktív, nem toborzó
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterMég nincs toborzásNeoplazmák | Másodlagos rosszindulatú daganat
-
Mercy ResearchBefejezveArteriovenosus malformációk | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Gerinc metasztázisok | Paragangliomák | Csigolya metasztázisok | Jóindulatú gerincdaganatokEgyesült Államok
-
European Organisation for Research and Treatment...Még nincs toborzásMellrák | Colorectalis rák | NSCLC | Prosztata rák | Oligometasztatikus betegség
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákFranciaország
-
Istituto Clinico HumanitasMég nincs toborzásOligometasztatikus betegségOlaszország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásProsztata rák | Radioterápia | SBRTBelgium