SBRT-yhdistelmä rhGM-CSF:n ja Tα1:n kanssa vaiheen IV NSCLC-potilaille, jotka epäonnistuivat toisen linjan kemoterapiassa

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
2. Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 7,2009).
3. Eteneminen tavallisen toisen linjan kemoterapian jälkeen.
4. Vähintään kolme arvioitavissa olevaa leesiota, joista vähintään kahden on oltava SBRT:lle sopivia.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
6. Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta.

7. Vakaat laboratorioarvot:

   Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl Munuaiset: Kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (myös glomerulussuodatusnopeus) käyttää kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5× normaalin yläraja (ULN) TAI ≥60 ml/min potilaalla, jonka kreatiniinitasot >1,5× laitoksen ULN. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN TAI suora bilirubiini ≤ULN potilaat, joiden kokonaisbilirubiiniarvot > 1,5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, globuliini ≥ 20 g/l, albumiini ≥ 30 g/l.

8. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäin havaittu angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti kuusi kuukautta ennen ryhmään kuuluvia, ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka tarvitsee lääkehoitoa, mukaan lukien diabetes.
2. Kaikki kliiniset todisteet viittaavat kohtalaisen vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) - [COPD-historian tai siihen liittyvien riskitekijöiden kanssa, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% arvioitu arvo, kroonisen yskän, ysköksen, hengenahdistusoireiden kanssa tai ilman), aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus - ILD (FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % arvioitu arvo, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa - DLCO < 40 % ja korkean resoluution CT (HRCT) vahvistettu diffuusiksi keuhkojen interstitiaaliksi vaurioksi) ja muut aktiiviset keuhkosairaus.
3. Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, systeeminen vaskuliitti, skleroderma, dermatomyosiitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuni maksasairaus, autoimmuuni kilpirauhastulehdus.
4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
6. Lääkkeiden väärinkäyttäjät (mukaan lukien alkoholin, huumeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden väärinkäyttäjät).
7. Potilaat, joilla on mielisairaus, joiden katsotaan "eivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen kysymyksiä".
8. Syöpähistoria 5 vuoden sisällä NSCLC:stä ennen ilmoittautumista.
9. Histologisesti vahvistettu pienisolusyöpä tai muut ei-NSCLC-koostumukset syöpäkudoksessa.
10. Syövän hoito 4 viikon sisällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen palliatiiviseen kirurgiaan, sädehoitoon, kemoterapiaan ja kohdehoitoon.
11. Kasvaimeen liittyvä immunoterapia yhden vuoden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunisoluterapia, kasvainrokotehoito, immuunitarkastuspisteeseen liittyvä monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyvä hoito ja sytokiinihoito paitsi GM-CSF.
12. Allergia rhGM-CSF/Tα1:lle ja sen lisälaitteille.
13. GM-CSF/Tα1-hoidon vasta-aiheet.
14. Potilaat, joilla on yksipuolinen keuhko.