Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidrytmer hos hypoparathyroidpatienter

26. oktober 2017 opdateret af: Marianne Astor, University of Bergen
Forskerne antager, at udtømning af parathyreoideahormon (PTH) interfererer med normal aktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen og renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), hvilket igen kan påvirke morbiditet og livskvalitet. Hovedformålet med det aktuelle studie er at teste, om PTH-mangel påvirker sekretionen af ​​kortikosteroider, og om eventuelle abnormiteter i HPA-aksen og RAAS-systemet kan vendes ved PTH-infusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Optimering af konventionel behandling vedrørende s-magnesium, s-calcium, s-phosphor og 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)-niveauer.

Besøg 2 (in-hospital 4-7 dage): Dag ét: 24 timers mikrodialyseprøvetagning, venøs blodprøve og 24 timers urin vil blive indsamlet. Dag 2: Start af PTH pumpe-behandling. Dag 3-x: dosisjustering af PTH-pumpebehandling i henhold til calciumniveauer, de første to dage efter påbegyndt PTH vil der blive udført seks daglige venøse blodprøver. Dag x: 24 timers mikrodialyseprøvetagning og 24 timers urinprøvetagning og en venøs blodprøve. Genstart af konventionel behandling.

Kontrolpatienterne (raske frivillige og patienter med hyperparathyroidisme) vil kun udføre 24 timers mikrodialyse-prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Astor, MD
        • Kontakt:
          • Hrafnkell Thordarson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postkirurgisk hypoparathyroidisme af mindst et års varighed. Ikke-detekterbare PTH-værdier (< 0,3 pmol/l) eller mindre end 1,3 pmol/l trods hypocalcæmi (referenceområde PTH: 1,3-6,8 pmol/L) skal dokumenteres før inklusion. 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) bør være > 50 nmol/l før baseline.
  • Raske mandlige og kvindelige frivillige, i alderen 18-60 år
  • Patienter med primær hyperparathyroidisme, defineret som samtidig øget PTH- og serumcalciumniveauer, normalt eller øget urincalcium for at udelukke hypocalciurisk hypercalcæmi, normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 60), i alderen 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, Addisons sygdom og patienter på steroid medicin vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Andre eksklusionskriterier er ustabil hjertekarsygdom, aktiv malign sygdom, epilepsi, graviditet eller amning, signifikant lever- eller nyresygdom (alaninaminotransferase (ALAT) og eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalgrænse, eGFR < 30 ml/min. ), farmakologisk behandling med PTH de sidste 3 måneder, behandling med andre lægemidler, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne. Allergi over for metacresol, lidocain eller multiple allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypoparathyroidisme

Subkutan 24 timers mikrodialyse før PTH-behandling og under kontinuerlig subkutan PTH-behandling. PTH, Natpara (biskjoldbruskkirtelhormon 1-84) 50 µg doser med en koncentration på 800 µg/ml, vil blive leveret af en insulinpumpe (OmniPod), som leverer infusionsudstyret kontinuerligt subkutant baseret på enheder (U) insulin. 1 µg Natpara svarer til 0,125 U infusion. Startdosis for pumpebehandling vil være 0,50 µg pr. kilo pr. dag og justeret i henhold til calciumniveauer.

Kontroller: Patienter med hyperparathyroidisme og raske frivillige vil udføre 24 timers mikrodialyse.
Medicin: parathyreoideahormon 1-84
Patienter med hypoparathyroidisme vil modtage Natpara i kontinuerlig subkutan infusion leveret af en pumpe i 4-7 dage.
Andre navne:
  • Natpara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikosteroidsekretion hos hypoparathyreoideapatienter
Tidsramme: En uge
Evaluering af 24-timers kortikosteroidsekretion med PTH versus uden PTH hos hypoparathyreoideapatienter med uopdagelige PTH-værdier
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eystein Husebye, Professor, UiB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner