Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidirytmit hypoparatyreoosipotilailla

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Marianne Astor, University of Bergen
Tutkijat olettavat, että lisäkilpirauhashormonin (PTH) väheneminen häiritsee hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA)-akselin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) normaalia toimintaa, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa sairastumiseen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, vaikuttaako PTH-puutos kortikosteroidien eritykseen ja voidaanko HPA-akselin ja RAAS-järjestelmän poikkeavuuksia korjata PTH-infuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käynti 1: Perinteisen hoidon optimointi s-magnesiumin, s-kalsiumin, s-fosforin ja 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D)-tasojen suhteen.

Vierailu 2 (sairaalassa 4-7 päivää): Ensimmäinen päivä: 24 tunnin mikrodialyysinäytteenotto, laskimoverinäytteet ja 24 tunnin virtsa kerätään. Päivä 2: PTH-pumppuhoidon aloitus. Päivä 3-x: PTH-pumppuhoidon annosta muutetaan kalsiumtasojen mukaan, ensimmäisten kahden päivän aikana PTH:n aloittamisen jälkeen otetaan kuusi päivittäistä laskimoverinäytettä. Päivä x: 24h mikrodialyysinäytteenotto ja 24h virtsanäytteenotto ja laskimoverinäytteenotto. Perinteisen hoidon uudelleenaloitus.

Kontrollipotilaat (terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on hyperparatyreoosi) suorittavat vain 24 tunnin mikrodialyysinäytteenoton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Astor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hrafnkell Thordarson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen hypoparatyreoosi, joka kestää vähintään vuoden. PTH-arvot, joita ei havaita (< 0,3 pmol/l) tai alle 1,3 pmol/l hypokalsemiasta huolimatta (viitealue PTH: 1,3-6,8 pmol/L) on dokumentoitava ennen sisällyttämistä. 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tulee olla > 50 nmol/l ennen lähtöarvoa.
  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia, iältään 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, joka määritellään samanaikaisesti kohonneeksi PTH- ja seerumin kalsiumpitoisuuksiksi, normaali tai kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus hypokalsiurisen hyperkalsemian poissulkemiseksi, normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60), ikä 18–60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitusta, Addisonin tautia ja steroidilääkitystä käyttävät potilaat eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
  • Muita poissulkemiskriteereitä ovat epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, epilepsia, raskaus tai imetys, merkittävä maksa- tai munuaissairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaalin yläraja, eGFR < 30 ml/min ), PTH:n farmakologinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana, hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa. Allergia metakresolille, lidokaiinille tai useisiin allergioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kilpirauhasen vajaatoiminta

Ihonalainen 24 tunnin mikrodialyysi ennen PTH-hoitoa ja jatkuvan ihonalaisen PTH-hoidon aikana. PTH, Natpara (lisäkilpirauhashormoni 1-84) 50 µg:n annokset, joiden pitoisuus on 800 µg/ml, annostellaan insuliinipumpulla (OmniPod), joka annostelee infuusiovälinettä jatkuvasti ihon alle insuliiniyksiköiden (U) perusteella. 1 µg Natparaa vastaa 0,125 U:ta infuusiota. Pumppuhoidon aloitusannos on 0,50 µg/kg/vrk ja se säädetään kalsiumtasojen mukaan.

Kontrollit: potilaat, joilla on hyperparatyreoosi ja terveet vapaaehtoiset suorittavat 24 tunnin mikrodialyysin.
Lääke: lisäkilpirauhashormoni 1-84
Hypoparatyreoosipotilaat saavat Natparaa jatkuvana ihonalaisena infuusiona pumpulla 4-7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Natpara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidien eritys hypoparatyreoosipotilailla
Aikaikkuna: Yksi viikko
24 tunnin kortikosteroidierityksen arviointi PTH:lla verrattuna ilman PTH:ta hypoparatyreoosipotilailla, joilla PTH-arvoja ei voida havaita
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eystein Husebye, Professor, UiB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lisäkilpirauhashormoni 1-84

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa