甲状旁腺功能减退患者的皮质类固醇节律
2017年10月26日 更新者：Marianne Astor、University of Bergen
研究人员假设甲状旁腺激素 (PTH) 耗竭会干扰下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的正常活动，进而可能影响发病率和生活质量。
当前研究的主要目的是测试 PTH 缺乏是否影响皮质类固醇的分泌，以及 HPA 轴和 RAAS 系统中的任何异常是否可以通过 PTH 输注逆转。
研究概览
详细说明
第 1 次访问：优化有关 s-镁、s-钙、s-磷和 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平的常规治疗。
访问 2（住院 4-7 天）： 第一天：24 小时微透析采样、静脉血采样和 24 小时尿液采集。 第 2 天：开始 PTH 泵治疗。 第 3-x 天：根据钙水平调整 PTH 泵疗法的剂量，在开始 PTH 后的头两天，每天进行 6 次静脉血样采集。 第 x 天：24 小时微透析取样和 24 小时尿液取样和静脉血取样。 重新开始常规治疗。
对照患者（健康志愿者和甲状旁腺功能亢进症患者）将仅进行 24 小时微透析取样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Marianne Astor, MD
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接触：
- Hrafnkell Thordarson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续一年的术后甲状旁腺功能减退症。 检测不到 PTH 值 (< 0.3 pmol/l) 或尽管低钙血症仍低于 1.3 pmol/l（参考范围 PTH：1.3-6.8 pmol/L) 必须在纳入前进行记录。 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 在基线之前应 > 50 nmol/l。
- 健康男女志愿者，年龄18-60岁
- 原发性甲状旁腺功能亢进患者，定义为 PTH 和血清钙水平同时升高，尿钙正常或升高以排除低尿钙性高钙血症，肾功能正常（估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 60），年龄 18-60 岁
排除标准：
- 糖尿病患者、艾迪生病患者和服用类固醇药物的患者将不包括在本研究中。
- 其他排除标准包括不稳定的心血管疾病、活动性恶性疾病、癫痫、妊娠或哺乳期、严重的肝病或肾病（谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常上限的 2 倍，eGFR < 30 ml/min ), 最近 3 个月用 PTH 进行药物治疗，用其他可能干扰结果解释的药物治疗。 对间甲酚、利多卡因或多种过敏症过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲状旁腺功能减退症
PTH 治疗前和连续皮下 PTH 治疗期间的皮下 24 小时微透析。 PTH，Natpara（甲状旁腺激素 1-84）50 微克剂量，浓度为 800 微克/毫升，将由胰岛素泵 (OmniPod) 输送，该泵根据胰岛素单位 (U) 连续皮下输送输液装置。 1 µg Natpara 等于 0.125 U 输液。 泵治疗的起始剂量为每天每公斤 0.50 微克，并根据钙水平进行调整。 对照：患有甲状旁腺功能亢进症的患者和健康志愿者将进行 24 小时微量透析。 |
甲状旁腺功能减退症患者将接受 Natpara，通过泵连续皮下输注 4-7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺功能减退患者的皮质类固醇分泌
大体时间：一周
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甲状旁腺功能减退患者 PTH 值检测不到的 24 小时皮质类固醇分泌与 PTH 对比无 PTH 的评估
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲状旁腺激素 1-84的临床试验
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Shire完全的
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U.S. Army Medical Research and Development Command尚未招聘
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