Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní rytmy u hypoparatyreoidních pacientů

26. října 2017 aktualizováno: Marianne Astor, University of Bergen
Vyšetřovatelé předpokládají, že deplece parathormonu (PTH) interferuje s normální aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), což zase může ovlivnit morbiditu a kvalitu života. Hlavním cílem současné studie je otestovat, zda nedostatek PTH ovlivňuje sekreci kortikosteroidů a zda lze případné abnormality v ose HPA a systému RAAS zvrátit infuzí PTH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Optimalizace konvenční léčby s ohledem na hladiny s-hořčíku, s-vápníku, s-fosforu a 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D).

Návštěva 2 (v nemocnici 4–7 dní): První den: Odebere se 24hodinový mikrodialýzový odběr, odběr žilní krve a 24hodinový odběr moči. 2. den: Zahájení léčby PTH pumpou. Den 3-x: úprava dávky terapie PTH pumpou podle hladin vápníku, první dva dny po zahájení PTH bude provedeno šest denních odběrů žilní krve. Den x: 24h mikrodialýzový odběr a 24h odběr moči a odběr žilní krve. Restart konvenční léčby.

Kontrolní pacienti (zdraví dobrovolníci a pacienti s hyperparatyreózou) budou provádět pouze 24hodinový mikrodialýzový odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Astor, MD
        • Kontakt:
          • Hrafnkell Thordarson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační hypoparatyreóza trvající nejméně jeden rok. Nedetekovatelné hodnoty PTH (< 0,3 pmol/l) nebo nižší než 1,3 pmol/l navzdory hypokalcémii (referenční rozmezí PTH: 1,3-6,8 pmol/L) musí být zdokumentováno před zařazením. 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) by měl být před výchozí hodnotou > 50 nmol/l.
  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–60 let
  • Pacienti s primární hyperparatyreózou, definovanou jako současně zvýšená hladina PTH a sérového vápníku, normální nebo zvýšená hladina vápníku v moči k vyloučení hypokalciurické hyperkalcémie, normální funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) nad 60), ve věku 18–60 let

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zahrnuti pacienti s diabetes mellitus, Addisonovou chorobou a pacienti užívající steroidy.
  • Dalšími vylučovacími kritérii jsou nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní maligní onemocnění, epilepsie, těhotenství nebo kojení, významné onemocnění jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek horní hranice normy, eGFR < 30 ml/min. ), farmakologická léčba PTH poslední 3 měsíce, léčba jinými léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků. Alergie na metakresol, lidokain nebo vícečetné alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypoparatyreóza

Subkutánní 24hodinová mikrodialýza před léčbou PTH a během kontinuální subkutánní léčby PTH. PTH, Natpara (parathormon 1-84) 50 µg dávky s koncentrací 800 µg/ml, budou podávány inzulínovou pumpou (OmniPod), která dodává infuzní zařízení kontinuálně subkutánně na základě jednotek (U) inzulínu. 1 µg Natpara se rovná 0,125 U infuze. Počáteční dávka pro léčbu pumpou bude 0,50 µg na kilogram na den a upraví se podle hladin vápníku.

Kontroly: pacienti s hyperparatyreózou a zdraví dobrovolníci budou provádět 24hodinovou mikrodialýzu.
Lék: parathormon 1-84
Pacienti s hypoparatyreózou budou dostávat přípravek Natpara v kontinuální subkutánní infuzi podávané pumpou po dobu 4–7 dnů.
Ostatní jména:
  • Natpara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece kortikosteroidů u hypoparatyreoidních pacientů
Časové okno: Týden
Hodnocení 24hodinové sekrece kortikosteroidů s PTH versus bez PTH u hypoparatyreoidálních pacientů s nedetekovatelnými hodnotami PTH
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eystein Husebye, Professor, UiB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parathormon 1-84

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit