Hypercapni og dens sammenhæng med langvarige respiratoriske sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn med kronisk lungesygdom
Det naturlige forløb af hyperkapni og dets sammenhæng med langvarige respiratoriske sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn med kronisk lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling vil begynde, når et spædbarn ikke længere har brug for mekanisk ventilation, CPAP og HFNC, op til to gange om ugen, mens det er på NICU. Efterforskere vil få op til tyve minutters sluttidal kapnografidata ved hjælp af Masimo ISA-moduler med kontinuerlig CO2-visning. Fem minutters data af god kvalitet, med cirka 30 vejrtrækninger i minuttet, skulle give cirka 150 datapunkter. Efter filtrering for artefakter vil middelværdien og rækkevidden af sluttidal CO2 blive registreret i dette interval. Disse optagelser vil blive startet efter en fodring til spædbørn, der modtager enteral fodring. Kapnografikanylen placeres af sengesygeplejersken eller respiratorterapeuten ved afslutningen af en fodring og fjernes senest ved næste fodring. Hvis data ikke kan indhentes, vil efterforskerne forsøge at indsamle dem ved det næste regelmæssige planlagte interval.
Tilgængelige blodgasser med pCO2 vil også blive registreret under NICU-indlæggelsen.
Efter udskrivelse vil samtykkede forsøgspersoner, som følges i BCH ambulatoriet, få optaget kapnografi ved hvert klinikbesøg i en periode på op til tyve minutter, og middelværdi og rækkevidde af end-tidal CO2 vil blive registreret efter filtrering for artefakter. Tilgængelige blodgasser med pCO2 under lungebesøg vil blive registreret; blodgasser under syge møder (dvs. skadestuen) vil blive udelukket. Ud fra tilgængelige elektroniske lægejournaler (EMR) og kliniknotatdata vil efterforskere også registrere varigheden af tid på respiratorisk støtte, herunder positivt trykventilation og ilt fra næsekanylen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle kvalificerede patienter vil blive identificeret i de første 3-14 dage af livet på Beth Israel Deaconess Hospital (BIDMC) NICU, som har en fødselsgestationsalder <=32 0/7 uger og nuværende eller tidligere behov for positivt tryk (ventilation eller kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP).
Ekskluderingskriterier:
- død før udskrivning fra NICU,
- kronisk lungesygdom sekundært til andre lungetilstande end bronkopulmonal dysplasi og
- andre underliggende identificerede genetiske syndromer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejssymptomer og komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Det primære resultat vil være luftvejssymptomer efter et år.
Luftvejssymptomer vil blive målt ved en forældrerapporteret respiratorisk symptomscore opnået via spørgeskema.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsstøtte
Tidsramme: Et år
|
Sekundære resultater vil omfatte respiratorisk støtte, herunder varigheden af behovet for overtryksventilation (antal dage), varigheden af behovet for supplerende ilt (antal dage) og brug af respiratorisk relaterede medicin (ja eller nej svar på, om det bruges og procentdel). af brug).
|
Et år
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Sekundært resultat vil være respiratoriske komplikationer efter et år.
Komplikationer vil omfatte død af respiratorisk årsag (antal dødsfald), genindlæggelse for luftvejssygdom (antal genindlæggelser), intensivafdelingsindlæggelse (antal indlæggelser), behov for reintubation eller overtryksventilation (antal hændelser).
|
Et år
|
|
Ikke-respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Sekundære resultater vil omfatte ikke-respiratoriske komplikationer såsom aspiration, der kræver begrænsning af oral ernæring (procent).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Leeman, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00019957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .