Hyperkapnie a její souvislost s dlouhodobými respiračními nemocemi u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním
Přirozený průběh hyperkapnie a její souvislost s dlouhodobými respiračními nemocemi u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sběr dat začne, jakmile dítě již nebude vyžadovat mechanickou ventilaci, CPAP a HFNC, až dvakrát týdně na JIP. Vyšetřovatelé získají až dvacet minut kapnografických dat koncového přílivu pomocí modulů Masimo ISA s nepřetržitým zobrazováním CO2. Pět minut dat dobré kvality při přibližně 30 dechech za minutu by mělo poskytnout přibližně 150 datových bodů. Po filtrování artefaktů bude během tohoto intervalu zaznamenáván průměr a rozsah koncového přílivu CO2. Tyto záznamy budou zahájeny po krmení kojenců, kteří dostávají enterální výživu. Kapnografická kanyla bude umístěna sestrou u lůžka nebo respiračním terapeutem na konci krmení a odstraněna nejpozději při dalším krmení. Pokud nelze data získat, pokusí se je vyšetřovatelé shromáždit v příštím pravidelném plánovaném intervalu.
Během hospitalizace na JIP budou rovněž zaznamenávány dostupné krevní plyny s pCO2.
Po propuštění bude schváleným subjektům, kteří jsou sledováni v BCH ambulantní plicní ambulanci, zaznamenána kapnografie při každé návštěvě kliniky po dobu až dvaceti minut a po filtraci na artefakt bude zaznamenán průměr a rozsah end-tidal CO2. Budou zaznamenávány dostupné krevní plyny s pCO2 během plicních návštěv; krevní plyny při nemocných setkáních (tj. pohotovost) bude vyloučena. Z dostupných elektronických lékařských záznamů (EMR) a klinických záznamů vyšetřovatelé také zaznamenají dobu trvání podpory dýchání včetně ventilace pozitivním tlakem a kyslíku z nosní kanyly.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální způsobilí pacienti budou identifikováni v prvních 3–14 dnech života v nemocnici Beth Israel Deaconess Hospital (BIDMC) NICU, kteří mají porodní gestační věk <=32 0/7 týdnů a současný nebo předchozí požadavek na pozitivní tlak (ventilaci nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Kritéria vyloučení:
- úmrtí před propuštěním z JIP,
- chronické plicní onemocnění sekundární k plicním stavům jiným než bronchopulmonální dysplazie a
- jiné základní identifikované genetické syndromy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační příznaky a komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výsledkem budou respirační příznaky po jednom roce.
Respirační symptomy budou měřeny skóre respiračních symptomů hlášených rodiči získané prostřednictvím dotazníku.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora dýchání
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat podporu dýchání, včetně doby trvání potřeby ventilace pozitivním tlakem (počet dní), trvání potřeby doplňkového kyslíku (počet dní) a užívání léků souvisejících s dýcháním (ano nebo ne odpověď na to, zda byla použita a procento použití).
|
Jeden rok
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundárním výsledkem budou respirační komplikace po jednom roce.
Komplikacemi budou úmrtí z respirační příčiny (počet úmrtí), readmise pro respirační onemocnění (počet readmisí), přijetí na JIP (počet přijetí), nutnost reintubace nebo přetlakové ventilace (počet příhod).
|
Jeden rok
|
|
Nerespirační komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundární výstupy budou zahrnovat nerespirační komplikace, jako je aspirace vyžadující omezení orální výživy (procento).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Leeman, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00019957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .