Hyperkapnie und ihr Zusammenhang mit langfristigen Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung
Der natürliche Verlauf der Hyperkapnie und ihr Zusammenhang mit langfristigen Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung beginnt, sobald ein Säugling auf der neonatologischen Intensivstation bis zu zweimal pro Woche keine mechanische Beatmung, CPAP und HFNC mehr benötigt. Mithilfe von Masimo ISA-Modulen mit kontinuierlicher CO2-Anzeige erhalten die Forscher bis zu zwanzig Minuten endtidale Kapnographiedaten. Fünf Minuten qualitativ hochwertiger Daten mit etwa 30 Atemzügen pro Minute sollten etwa 150 Datenpunkte liefern. Nach der Filterung nach Artefakten werden der Mittelwert und die Bandbreite des CO2 am Ende der Gezeiten während dieses Intervalls aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden nach einer Fütterung für Säuglinge gestartet, die enterale Ernährung erhalten. Die Kapnographiekanüle wird von der Krankenpflegerin oder dem Atemtherapeuten am Ende einer Stillmahlzeit platziert und spätestens bei der nächsten Stillmahlzeit wieder entfernt. Wenn es nicht möglich ist, Daten zu erhalten, werden die Ermittler versuchen, sie im nächsten regelmäßig geplanten Intervall zu sammeln.
Verfügbare Blutgase mit pCO2 werden auch während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet.
Nach der Entlassung wird bei einvernehmlichen Probanden, die in der ambulanten BCH-Lungenklinik betreut werden, die Kapnographie bei jedem Klinikbesuch für einen Zeitraum von bis zu zwanzig Minuten aufgezeichnet, und der Mittelwert und Bereich des endexspiratorischen CO2 wird nach der Filterung nach Artefakten aufgezeichnet. Verfügbare Blutgase mit pCO2 während Lungenbesuchen werden aufgezeichnet; Blutgase bei kranken Begegnungen (d. h. Notaufnahme) werden ausgeschlossen. Aus den verfügbaren elektronischen Krankenakten (EMR) und Kliniknotizdaten werden die Ermittler auch die Dauer der Atemunterstützung, einschließlich Überdruckbeatmung und Nasenkanülensauerstoff, aufzeichnen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle geeignete Patienten werden in den ersten 3 bis 14 Lebenstagen auf der neonatologischen Intensivstation des Beth Israel Deaconess Hospital (BIDMC) identifiziert, die ein Geburtsgestationsalter von <= 32 0/7 Wochen haben und aktuelle oder frühere Anforderungen an einen Überdruck (Beatmung oder kontinuierlich positiv) haben Atemwegsdruck (CPAP).
Ausschlusskriterien:
- Tod vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation,
- chronische Lungenerkrankung als Folge anderer Lungenerkrankungen als bronchopulmonaler Dysplasie und
- andere zugrunde liegende identifizierte genetische Syndrome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegssymptome und Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Primärer Endpunkt sind Atemwegsbeschwerden nach einem Jahr.
Atemwegssymptome werden anhand eines von den Eltern gemeldeten Atemwegssymptom-Scores gemessen, der über einen Fragebogen ermittelt wurde.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemunterstützung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Atemunterstützung, einschließlich der Dauer des Bedarfs an Überdruckbeatmung (Anzahl der Tage), der Dauer des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff (Anzahl der Tage) und der Verwendung von Atemwegsmedikamenten (Ja- oder Nein-Antwort hinsichtlich der Verwendung und Prozentsatz). von Nutzen).
|
Ein Jahr
|
|
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Sekundäres Ergebnis werden nach einem Jahr Atemwegskomplikationen sein.
Zu den Komplikationen gehören Todesfälle durch Atemwegserkrankungen (Anzahl der Todesfälle), Wiedereinweisungen wegen Atemwegserkrankungen (Anzahl der Wiedereinweisungen), Einweisungen auf die Intensivstation (Anzahl der Einweisungen), die Notwendigkeit einer Reintubation oder Überdruckbeatmung (Anzahl der Ereignisse).
|
Ein Jahr
|
|
Nicht-respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehören nicht-respiratorische Komplikationen wie Aspiration, die eine Einschränkung der oralen Nahrungsaufnahme erfordern (Prozentsatz).
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Leeman, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00019957
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .