Ipercapnia e sua associazione con morbilità respiratorie a lungo termine nei neonati prematuri con malattia polmonare cronica
Il decorso naturale dell'ipercapnia e la sua associazione con le morbilità respiratorie a lungo termine nei neonati prematuri con malattia polmonare cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati inizierà quando un bambino non richiede più ventilazione meccanica, CPAP e HFNC, fino a due volte a settimana mentre si trova in terapia intensiva neonatale. Gli investigatori otterranno fino a venti minuti di dati capnografici di fine espirazione, utilizzando i moduli Masimo ISA con display CO2 continuo. Cinque minuti di dati di buona qualità, a circa 30 respiri al minuto, dovrebbero fornire circa 150 punti dati. Dopo aver filtrato gli artefatti, durante questo intervallo verranno registrati la media e l'intervallo della CO2 di fine espirazione. Queste registrazioni verranno avviate dopo un'alimentazione per i neonati che ricevono alimentazione enterale. La cannula per capnografia verrà posizionata dall'infermiere o dal terapista respiratorio al termine di una poppata e rimossa entro e non oltre la poppata successiva. Se non è possibile ottenere i dati, gli investigatori tenteranno di raccoglierli al successivo intervallo regolarmente programmato.
I gas ematici disponibili con pCO2 verranno registrati anche durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Dopo la dimissione, i soggetti consenzienti seguiti nella clinica polmonare ambulatoriale BCH avranno una capnografia registrata ad ogni visita clinica per un periodo massimo di venti minuti e la media e l'intervallo di CO2 end-tidal saranno registrati dopo il filtraggio per artefatto. Verranno registrate le emogas disponibili con pCO2 durante le visite polmonari; emogas durante incontri malati (es. pronto soccorso) saranno escluse. Dai dati disponibili della cartella clinica elettronica (EMR) e delle note cliniche, gli investigatori registreranno anche la durata del supporto respiratorio, inclusa la ventilazione a pressione positiva e l'ossigeno della cannula nasale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali pazienti eleggibili saranno identificati nei primi 3-14 giorni di vita presso la NICU del Beth Israel Deaconess Hospital (BIDMC) che hanno un'età gestazionale alla nascita <=32 0/7 settimane e necessità attuale o precedente di pressione positiva (ventilazione o positività continua) pressione delle vie aeree (CPAP).
Criteri di esclusione:
- morte prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale,
- malattia polmonare cronica secondaria a condizioni polmonari diverse dalla displasia broncopolmonare e
- altre sindromi genetiche sottostanti identificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi e complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Un anno
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L'esito primario saranno i sintomi respiratori a un anno.
I sintomi respiratori saranno misurati da un punteggio dei sintomi respiratori riferito dai genitori ottenuto tramite questionario.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto respiratorio
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti secondari includeranno il supporto respiratorio, inclusa la durata della necessità di ventilazione a pressione positiva (numero di giorni), la durata della necessità di ossigeno supplementare (numero di giorni) e l'uso di farmaci correlati alla respirazione (risposta sì o no sull'uso e percentuale d'uso).
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Un anno
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Un anno
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L'esito secondario saranno le complicanze respiratorie a un anno.
Le complicanze includeranno morte per cause respiratorie (numero di decessi), riammissione per malattia respiratoria (numero di riammissioni), ricovero in terapia intensiva (numero di ricoveri), necessità di reintubazione o ventilazione a pressione positiva (numero di eventi).
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Un anno
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Complicanze non respiratorie
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti secondari includeranno complicazioni non respiratorie come l'aspirazione che richiede la limitazione dell'alimentazione orale (percentuale).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Leeman, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00019957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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