A Study to Investigate the Effect of Food, Gender, and Age on the Pharmacokinetic Profile of SUVN-D4010 in Healthy Subjects
21. september 2017 opdateret af: Suven Life Sciences Limited
A Phase 1, Single-Center, Single-Dose, 2-Way Crossover, Randomized Food-Effect and Non-Randomized Gender- and Age- Effect Pharmacokinetic Study of SUVN-D4010 Orally Administered in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effect of food, gender, and age on the single-dose pharmacokinetics (PK) of SUVN-D4010.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The main objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered SUVN-D4010 under single-dose conditions in healthy adult male and female subjects and healthy elderly male subjects.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy female subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy elderly male subjects, aged ≥65 years.
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the (first) administration of the study drug.
- Any positive result at Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, and human immunodeficiency virus antibody.
- Plasma or blood product donation within 1 month of the (first) administration of the study drug and any blood donation/blood loss more than 500 mL within the 2 months prior to the (first) administration of the study drug.
- As judged by the Investigator that the subject should not participate in the study if he/she is considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Food Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
|
Aktiv komparator: Gender Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
|
Aktiv komparator: Age Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under concentration (AUC)
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP1S240105HT4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .