- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031574
A Study to Investigate the Effect of Food, Gender, and Age on the Pharmacokinetic Profile of SUVN-D4010 in Healthy Subjects
21. September 2017 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited
A Phase 1, Single-Center, Single-Dose, 2-Way Crossover, Randomized Food-Effect and Non-Randomized Gender- and Age- Effect Pharmacokinetic Study of SUVN-D4010 Orally Administered in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effect of food, gender, and age on the single-dose pharmacokinetics (PK) of SUVN-D4010.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The main objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered SUVN-D4010 under single-dose conditions in healthy adult male and female subjects and healthy elderly male subjects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy female subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy elderly male subjects, aged ≥65 years.
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the (first) administration of the study drug.
- Any positive result at Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, and human immunodeficiency virus antibody.
- Plasma or blood product donation within 1 month of the (first) administration of the study drug and any blood donation/blood loss more than 500 mL within the 2 months prior to the (first) administration of the study drug.
- As judged by the Investigator that the subject should not participate in the study if he/she is considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Food Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Aktiver Komparator: Gender Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Aktiver Komparator: Age Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Area under concentration (AUC)
Zeitfenster: 72 hours
|
72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP1S240105HT4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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