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A Study to Investigate the Effect of Food, Gender, and Age on the Pharmacokinetic Profile of SUVN-D4010 in Healthy Subjects

21. September 2017 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

A Phase 1, Single-Center, Single-Dose, 2-Way Crossover, Randomized Food-Effect and Non-Randomized Gender- and Age- Effect Pharmacokinetic Study of SUVN-D4010 Orally Administered in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the effect of food, gender, and age on the single-dose pharmacokinetics (PK) of SUVN-D4010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered SUVN-D4010 under single-dose conditions in healthy adult male and female subjects and healthy elderly male subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy female subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy elderly male subjects, aged ≥65 years.
  • Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the (first) administration of the study drug.
  • Any positive result at Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, and human immunodeficiency virus antibody.
  • Plasma or blood product donation within 1 month of the (first) administration of the study drug and any blood donation/blood loss more than 500 mL within the 2 months prior to the (first) administration of the study drug.
  • As judged by the Investigator that the subject should not participate in the study if he/she is considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Food Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
Tablets
Aktiver Komparator: Gender Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
Tablets
Aktiver Komparator: Age Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Area under concentration (AUC)
Zeitfenster: 72 hours
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1S240105HT4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SUVN-D4010

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