- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03031574
A Study to Investigate the Effect of Food, Gender, and Age on the Pharmacokinetic Profile of SUVN-D4010 in Healthy Subjects
21 september 2017 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
A Phase 1, Single-Center, Single-Dose, 2-Way Crossover, Randomized Food-Effect and Non-Randomized Gender- and Age- Effect Pharmacokinetic Study of SUVN-D4010 Orally Administered in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effect of food, gender, and age on the single-dose pharmacokinetics (PK) of SUVN-D4010.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The main objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered SUVN-D4010 under single-dose conditions in healthy adult male and female subjects and healthy elderly male subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy female subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy elderly male subjects, aged ≥65 years.
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the (first) administration of the study drug.
- Any positive result at Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, and human immunodeficiency virus antibody.
- Plasma or blood product donation within 1 month of the (first) administration of the study drug and any blood donation/blood loss more than 500 mL within the 2 months prior to the (first) administration of the study drug.
- As judged by the Investigator that the subject should not participate in the study if he/she is considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Food Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Aktiv komparator: Gender Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Aktiv komparator: Age Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Area under concentration (AUC)
Tidsram: 72 hours
|
72 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP1S240105HT4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SUVN-D4010
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadKognitiva störningarFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadKognitiva störningarFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedAktiv, inte rekryterandeMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedInte längre tillgänglig
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutad
-
Suven Life Sciences LimitedAvslutadKognitiva störningarFörenta staterna
-
Suven Life Sciences LimitedInte längre tillgängligDemens | Alzheimers sjukdom | Kognitionsstörningar
-
Suven Life Sciences LimitedRekryteringAgitation | Alzheimers typ demensKroatien, Förenta staterna, Polen, Serbien