- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031574
A Study to Investigate the Effect of Food, Gender, and Age on the Pharmacokinetic Profile of SUVN-D4010 in Healthy Subjects
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
A Phase 1, Single-Center, Single-Dose, 2-Way Crossover, Randomized Food-Effect and Non-Randomized Gender- and Age- Effect Pharmacokinetic Study of SUVN-D4010 Orally Administered in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effect of food, gender, and age on the single-dose pharmacokinetics (PK) of SUVN-D4010.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The main objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of orally administered SUVN-D4010 under single-dose conditions in healthy adult male and female subjects and healthy elderly male subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy female subjects, aged 18 to 45 years, inclusive; healthy elderly male subjects, aged ≥65 years.
- Have a body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the (first) administration of the study drug.
- Any positive result at Screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, and human immunodeficiency virus antibody.
- Plasma or blood product donation within 1 month of the (first) administration of the study drug and any blood donation/blood loss more than 500 mL within the 2 months prior to the (first) administration of the study drug.
- As judged by the Investigator that the subject should not participate in the study if he/she is considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Food Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Comparador activo: Gender Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
Comparador activo: Age Effect
SUVN-D4010 tablets single dose
|
Tablets
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Area under concentration (AUC)
Periodo de tiempo: 72 hours
|
72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP1S240105HT4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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