Analyse af neurokognitive elementer af opmærksomhed efter kemoterapi
13. februar 2017 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Data til denne undersøgelse vil blive indhentet fra University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Simmons Cancer Center.
Et hundrede kvindelige brystkræftpatienter, som har afsluttet adjuverende kemoterapi, vil blive indskrevet.
For at nå dette antal anslås det, at der skal rekrutteres op til 125 berettigede deltagere.
Undersøgelsen vil vare cirka to år.
Deltagerne vil gennemgå en kognitiv testsession, og hver fags samlede deltagelsestid vil ikke vare mere end to timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøget vil være planlagt til tre til seks måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapibehandling.
Ved studiebesøget vil der blive indhentet informeret samtykke, og der vil blive udført neurokognitiv opmærksomhedstest.
De valgte vurderinger blev nøje udvalgt ud fra bredde, psykometriske egenskaber, standardiseret bred klinisk anvendelse, god ekstern validitet og tidseffektivitet.
Testtiden for batteriet af neuropsykologiske test er cirka 45-60 minutter.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en pakke med adskillige spørgeskemaer, herunder adskillige selvvurderede mål for humør og livskvalitet, foruden et kort spørgeskema for at få information om træning, søvn og uddannelses- og beskæftigelsesbaggrund.
Det anslås, at udfyldelse af spørgeskemaet ikke vil tage mere end 30 minutter.
Deltagerne vil kun blive set ved én lejlighed og kan efter anmodning modtage skriftlig feedback om resultaterne af evalueringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder;
- diagnosticeret med brystkræft stadier I-IV; og
- afsluttede et behandlingsregime med adjuverende kemoterapi tre til seks måneder før evaluering.
Patienter kan modtage antihormonbehandling. Alle fag vil have engelsk som modersmål, som har et minimum af en gymnasieuddannelse (eller GED-ækvivalent) for at sikre gyldigheden af de neuropsykologiske test, der vil blive administreret. For at begrænse alderspåvirkninger vil deltagerne være mellem 40 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere anamnese med slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed mere end 30 minutter, større operationer inden for de seneste 6 måneder, der ikke er relateret til deres brystkræftbehandling, psykiatrisk psykiatrisk sygdom før kræft, diagnosticering af opmærksomhedsforstyrrelse hos voksne, eller anden allerede eksisterende lidelse med kendte kognitive svækkelser (f. demens, udviklingshæmning) vil være udelukket.
- Ikke-engelsktalende og fag under 40 år eller over 70 år vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Dataindsamling
Studiebesøget vil være planlagt til tre til seks måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapibehandling.
Ved studiebesøget vil der blive indhentet informeret samtykke, og der vil blive udført neurokognitiv opmærksomhedstest.
De valgte vurderinger blev nøje udvalgt ud fra bredde, psykometriske egenskaber, standardiseret bred klinisk anvendelse, god ekstern validitet og tidseffektivitet.
Testtiden for batteriet af neuropsykologiske test er cirka 45-60 minutter.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en pakke med adskillige spørgeskemaer, herunder adskillige selvvurderede mål for humør og livskvalitet, foruden et kort spørgeskema for at få information om træning, søvn og uddannelses- og beskæftigelsesbaggrund.
Det anslås, at udfyldelse af spørgeskemaet ikke vil tage mere end 30 minutter.
Deltagerne vil kun blive set ved én lejlighed og kan efter anmodning modtage skriftlig feedback om resultaterne af evalueringen.
|
Kognitiv test session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om kognitive resultater af kræftbehandling ved brystkræft
Tidsramme: 1 dag
|
batteri af neuropsykologiske test er cirka 45-60 minutter.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en pakke med adskillige spørgeskemaer, herunder adskillige selvvurderede mål for humør og livskvalitet, foruden et kort spørgeskema for at få information om træning, søvn og uddannelses- og beskæftigelsesbaggrund.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Munro Cullum, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCC-08111
- STU 032011-207 (ANDET: UT Southwestern Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .