Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understanding HIV Susceptibility in the Female Genital Tract

20. februar 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
There is great variability in susceptibility from one person to another, and less than one in a hundred sexual exposures to HIV results in infection. In addition, some recent trial of methods to prevent HIV - including vaccines and microbicides - have actually increased HIV acquisition among trial participants for reasons that we do not fully understand. While we know that immune differences in the genital lining are an important determinant of whether a person is infected after a sexual HIV exposure, we don't know enough about these differences to be able to accurately assess a person's individual HIV risk. Therefore, the development of safe and non-invasive laboratory tests to estimate a person's susceptibility in the genital tract would be useful in clinical studies of new HIV prevention tools.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heterosexual intercourse is the most common mode of transmission of HIV, but the risk of HIV acquisition after exposure is so low that studies to assess HIV risk must have a huge sample size. The goal of this study is to assess the suitability of a prototype pseudovirus assay to identify early HIV target cells in the female genital tract, using cervical cytobrush samples collected from healthy women, and to optimize assay sensitivity.

This novel HIV entry assay may overcome the need for a large sample size by directly measuring how susceptible a person is by using a sample similar to a PAP test. The assay is performed on immune cells obtained from a cervical cytobrush and enables assessment of HIV cell entry within 24 hours. If the assay works, this technique may have the potential to assess the impact of clinical parameters such as stage of menstrual cycle, or sexually transmitted infections and their treatment on HIV susceptibility in the female genital tract. Therefore, the assay may serve as an important monitoring tool in clinical trials of HIV prevention, serving as an invaluable intermediate endpoint to assess HIV acquisition risk, rather than relying on actual participant HIV seroconversion/infection.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This study is recruiting healthy non-pregnant women from the St. Michael's Gynecology clinic.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women over the age of 18 years

Exclusion Criteria:

  1. pregnant
  2. actively menstruating
  3. known HIV infection
  4. genital ulceration or discharge on history or physical examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 cell infection
Tidsramme: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
The absolute number of CD4+ cells per cytobrush that are infected by HIV
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type of infected CD4 cells
Tidsramme: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
Nature of the CD4+ cells that are infected, ie: identification of immune characteristics that are associated with preferential HIV cell entry. Parameters to be assessed include immune activation markers and the expression of HIV coreceptors and integrins.
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Vaginal and blood sample collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner