Understanding HIV Susceptibility in the Female Genital Tract
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heterosexual intercourse is the most common mode of transmission of HIV, but the risk of HIV acquisition after exposure is so low that studies to assess HIV risk must have a huge sample size. The goal of this study is to assess the suitability of a prototype pseudovirus assay to identify early HIV target cells in the female genital tract, using cervical cytobrush samples collected from healthy women, and to optimize assay sensitivity.
This novel HIV entry assay may overcome the need for a large sample size by directly measuring how susceptible a person is by using a sample similar to a PAP test. The assay is performed on immune cells obtained from a cervical cytobrush and enables assessment of HIV cell entry within 24 hours. If the assay works, this technique may have the potential to assess the impact of clinical parameters such as stage of menstrual cycle, or sexually transmitted infections and their treatment on HIV susceptibility in the female genital tract. Therefore, the assay may serve as an important monitoring tool in clinical trials of HIV prevention, serving as an invaluable intermediate endpoint to assess HIV acquisition risk, rather than relying on actual participant HIV seroconversion/infection.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women over the age of 18 years
Exclusion Criteria:
- pregnant
- actively menstruating
- known HIV infection
- genital ulceration or discharge on history or physical examination
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD4 cell infection
Prazo: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
|
The absolute number of CD4+ cells per cytobrush that are infected by HIV
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Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Type of infected CD4 cells
Prazo: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
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Nature of the CD4+ cells that are infected, ie: identification of immune characteristics that are associated with preferential HIV cell entry.
Parameters to be assessed include immune activation markers and the expression of HIV coreceptors and integrins.
|
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por HIV
- Suscetibilidade a doenças
Outros números de identificação do estudo
- 14-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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