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Understanding HIV Susceptibility in the Female Genital Tract

20 febbraio 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
There is great variability in susceptibility from one person to another, and less than one in a hundred sexual exposures to HIV results in infection. In addition, some recent trial of methods to prevent HIV - including vaccines and microbicides - have actually increased HIV acquisition among trial participants for reasons that we do not fully understand. While we know that immune differences in the genital lining are an important determinant of whether a person is infected after a sexual HIV exposure, we don't know enough about these differences to be able to accurately assess a person's individual HIV risk. Therefore, the development of safe and non-invasive laboratory tests to estimate a person's susceptibility in the genital tract would be useful in clinical studies of new HIV prevention tools.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heterosexual intercourse is the most common mode of transmission of HIV, but the risk of HIV acquisition after exposure is so low that studies to assess HIV risk must have a huge sample size. The goal of this study is to assess the suitability of a prototype pseudovirus assay to identify early HIV target cells in the female genital tract, using cervical cytobrush samples collected from healthy women, and to optimize assay sensitivity.

This novel HIV entry assay may overcome the need for a large sample size by directly measuring how susceptible a person is by using a sample similar to a PAP test. The assay is performed on immune cells obtained from a cervical cytobrush and enables assessment of HIV cell entry within 24 hours. If the assay works, this technique may have the potential to assess the impact of clinical parameters such as stage of menstrual cycle, or sexually transmitted infections and their treatment on HIV susceptibility in the female genital tract. Therefore, the assay may serve as an important monitoring tool in clinical trials of HIV prevention, serving as an invaluable intermediate endpoint to assess HIV acquisition risk, rather than relying on actual participant HIV seroconversion/infection.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study is recruiting healthy non-pregnant women from the St. Michael's Gynecology clinic.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women over the age of 18 years

Exclusion Criteria:

  1. pregnant
  2. actively menstruating
  3. known HIV infection
  4. genital ulceration or discharge on history or physical examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4 cell infection
Lasso di tempo: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
The absolute number of CD4+ cells per cytobrush that are infected by HIV
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Type of infected CD4 cells
Lasso di tempo: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
Nature of the CD4+ cells that are infected, ie: identification of immune characteristics that are associated with preferential HIV cell entry. Parameters to be assessed include immune activation markers and the expression of HIV coreceptors and integrins.
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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