Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Understanding HIV Susceptibility in the Female Genital Tract

20. februar 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
There is great variability in susceptibility from one person to another, and less than one in a hundred sexual exposures to HIV results in infection. In addition, some recent trial of methods to prevent HIV - including vaccines and microbicides - have actually increased HIV acquisition among trial participants for reasons that we do not fully understand. While we know that immune differences in the genital lining are an important determinant of whether a person is infected after a sexual HIV exposure, we don't know enough about these differences to be able to accurately assess a person's individual HIV risk. Therefore, the development of safe and non-invasive laboratory tests to estimate a person's susceptibility in the genital tract would be useful in clinical studies of new HIV prevention tools.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Heterosexual intercourse is the most common mode of transmission of HIV, but the risk of HIV acquisition after exposure is so low that studies to assess HIV risk must have a huge sample size. The goal of this study is to assess the suitability of a prototype pseudovirus assay to identify early HIV target cells in the female genital tract, using cervical cytobrush samples collected from healthy women, and to optimize assay sensitivity.

This novel HIV entry assay may overcome the need for a large sample size by directly measuring how susceptible a person is by using a sample similar to a PAP test. The assay is performed on immune cells obtained from a cervical cytobrush and enables assessment of HIV cell entry within 24 hours. If the assay works, this technique may have the potential to assess the impact of clinical parameters such as stage of menstrual cycle, or sexually transmitted infections and their treatment on HIV susceptibility in the female genital tract. Therefore, the assay may serve as an important monitoring tool in clinical trials of HIV prevention, serving as an invaluable intermediate endpoint to assess HIV acquisition risk, rather than relying on actual participant HIV seroconversion/infection.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This study is recruiting healthy non-pregnant women from the St. Michael's Gynecology clinic.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women over the age of 18 years

Exclusion Criteria:

  1. pregnant
  2. actively menstruating
  3. known HIV infection
  4. genital ulceration or discharge on history or physical examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 cell infection
Tidsramme: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
The absolute number of CD4+ cells per cytobrush that are infected by HIV
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type of infected CD4 cells
Tidsramme: Assay to be conducted within 24 hours of sample collection
Nature of the CD4+ cells that are infected, ie: identification of immune characteristics that are associated with preferential HIV cell entry. Parameters to be assessed include immune activation markers and the expression of HIV coreceptors and integrins.
Assay to be conducted within 24 hours of sample collection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere