- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094130
Fortolkning af sundhedsnyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg med eller uden spin af fransktalende befolkning
Fortolkning af sundhedsnyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg med eller uden spin: et randomiseret kontrolleret forsøg blandt fransktalende befolkning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsnyheder er en vigtig måde at formidle opdateret medicinsk forskning til offentligheden på. Nyheder, der rapporterer resultaterne af medicinsk forskning, tiltrækker et stort publikum. Kvaliteten af rapportering i sundhedsnyheder er dog tvivlsom. Fordelene ved en lang række behandlinger og tests er overspillet, og skaderne underspilles. Adskillige undersøgelser har vist tilstedeværelsen af spin (dvs. forvrænget præsentation af undersøgelsesresultater) i sundhedsnyheder. Fordrejede fakta kan være vildledende og kan påvirke adfærden hos læger, sundhedsudbydere og patienter. Men kun lidt forskning har vurderet, om spin kan påvirke læsernes fortolkning af sundhedsnyheder.
Formål: "Spin" er defineret som en forkert fremstilling af undersøgelsesresultater uanset motivet (med vilje eller utilsigtet) for at fremhæve, at den gavnlige effekt af interventionen med hensyn til effektivitet og sikkerhed er større end den, resultaterne viser. At sammenligne fortolkningen af sundhedsnyheder, der rapporterer fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg med eller uden spin. Nyheder, der evaluerer effekten af en farmakologisk behandling, der fik stor offentlig opmærksomhed på nettet, vil blive fokuseret.
Hypotese: Hypotesen for denne undersøgelse er, at spindet kan påvirke læserens fortolkning af sundhedsnyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg
- Interventioner: Sundhedsnyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) undersøgelser med og uden spin vil blive sammenlignet. Et udsnit af sundhedsnyheder, der rapporterer resultaterne af fase I/II (ikke-randomiserede) undersøgelser, der evaluerer effekten af farmakologisk behandling og indeholder det højeste antal spin i overskriften og teksten, vil blive udvalgt. Spin vil blive slettet i de valgte nyheder og vil blive omskrevet nyheden uden spin.
- Deltagere: Deltagerne vil inkludere fransktalende befolkning fra en e-kohorte Nutrinet santé.
- Stikprøvestørrelse: For denne RCT vil stikprøvestørrelsen være 300 deltagere.
- Det primære resultat vil være opfattelse af gavnlig effekt af behandlingen X. Vi vil spørge deltagerne, hvad tror du er sandsynligheden for, at behandling X vil være gavnlig for patienterne? (skala, 0 [meget usandsynligt] til 10 [meget sandsynligt]). Opfattelse af sikkerhed og gavnlige virkninger af behandling i kliniske undersøgelser betragtes som en surrogatmarkør for helbredsudfald, da det kan have indflydelse på den fremtidige udvikling af lægemidlet og den potentielle brug af lægemidlet til patienter.
- Forventede resultater: Denne undersøgelse vil evaluere effekten af spin på fortolkningen af nyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) undersøgelser af fransktalende befolkning.
- Denne undersøgelse er godkendt af etiske gennemgangsregler af INSERM (CEEI-IRB):IRB00003888
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fransk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nyheder med Spin
Nyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg med spin
|
Tolkning af nyheder med spin
|
Eksperimentel: Nyheder uden spin
Nyheder, der rapporterer resultater af fase I/II (ikke-randomiserede) forsøg uden spin
|
Fortolkning af nyheder uden spin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelse af gavnlig effekt af behandlingen X
Tidsramme: Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Vi vil spørge deltagerne, hvad tror du er sandsynligheden for, at behandling X vil være gavnlig for patienterne?
Med valg af svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [meget usandsynligt] til 10 [meget sandsynligt])
|
Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvor sikker tror du, at behandling X ville være for patienter?
Tidsramme: Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Med valg af svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [meget usikker] til 10 [meget sikker])
|
Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Mener du, at denne behandling bør tilbydes patienter på kort sigt?
Tidsramme: Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Med valg af svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [absolut nej] til 10 [absolut ja])
|
Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Tror du, at denne behandling vil gøre en forskel i den eksisterende kliniske praksis?
Tidsramme: Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Med valg af svar på en 10-punkts Likert-skala, (skala, 0 [absolut nej] til 10 [absolut ja])
|
Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Opfattelse af effektivitet, sikkerhed, tilgængelighed og klinisk anvendelighed af behandlingen X i eksisterende klinisk praksis
Tidsramme: Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Vi vil spørge deltagerne, hvad tror du er størrelsen af den potentielle fordel for patienterne?
Med valg af svar på en 5-punkts skala (skala, [ingen, lille, moderat eller stor]); analyse: ingen, lille vs moderat eller stor
|
Som indgrebet er tildelt (læser nyhedsindslaget), dvs. 1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Ledende efterforsker: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISB-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyheder med spin
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater