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Interpretation von Gesundheitsnachrichten, die über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit oder ohne Spin berichten, durch die französischsprachige Bevölkerung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interpretation von Gesundheitsnachrichten, die über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit oder ohne Spin berichten: Eine randomisierte kontrollierte Studie in der französischsprachigen Bevölkerung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Interpretation von Gesundheitsnachrichten zu vergleichen, die Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit oder ohne Spin (d. h. Verzerrung der Forschungsergebnisse) berichten. Ausgewählt werden die Nachrichten, in denen über Studien zur Bewertung der Behandlungswirkung auf die menschliche Gesundheit berichtet wurde, die in der Schlagzeile und im Text häufig auftauchen und im Internet große öffentliche Aufmerksamkeit erregten. Spin wird gelöscht und die Nachrichten werden ohne Spin neu geschrieben. Diese Stichprobe von Nachrichtenmeldungen, die über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit und ohne Spin berichten, wird von der französischsprachigen Bevölkerung interpretiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsnachrichten sind eine wichtige Möglichkeit, der Öffentlichkeit aktuelle medizinische Forschungsergebnisse zu vermitteln. Nachrichtenartikel, die über Ergebnisse medizinischer Forschung berichten, ziehen ein großes Publikum an. Allerdings ist die Qualität der Berichterstattung in Gesundheitsnachrichten fraglich. Die Vorteile einer breiten Palette von Behandlungen und Tests werden überbewertet und die Schäden werden unterschätzt. Mehrere Studien haben das Vorhandensein von Spin (d. h. einer verzerrten Darstellung von Studienergebnissen) in Gesundheitsnachrichten gezeigt. Verzerrte Fakten können irreführend sein und das Verhalten von Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Patienten beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen, die untersuchen, ob Spin die Interpretation von Gesundheitsnachrichten durch die Leser beeinflussen kann.

Ziel: „Spin“ ist definiert als eine Falschdarstellung von Studienergebnissen, unabhängig vom Motiv (absichtlich oder unbeabsichtigt), um hervorzuheben, dass der positive Effekt der Intervention in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit größer ist als der in den Ergebnissen gezeigte. Vergleich der Interpretation von Gesundheitsnachrichten, die über Studien der Phase I/II (nicht randomisiert) berichten, mit oder ohne Spin. Im Mittelpunkt stehen Nachrichtenartikel, die die Wirkung einer pharmakologischen Behandlung bewerten und im Internet große öffentliche Aufmerksamkeit erregt haben.

Hypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Spin die Interpretation von Gesundheitsnachrichten durch den Leser beeinflussen kann, in denen über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) berichtet wird.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Interventionen: Gesundheitsnachrichten, die über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit und ohne Spin berichten, werden verglichen. Es wird eine Stichprobe von Gesundheitsnachrichten ausgewählt, die über die Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) zur Bewertung der Wirkung einer pharmakologischen Behandlung berichten und in der Überschrift und im Text die meisten Spins enthalten. Der Spin wird in den ausgewählten Nachrichten gelöscht und die Nachrichten werden ohne Spin neu geschrieben.
  2. Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehört die französischsprachige Bevölkerung einer E-Kohorte Nutrinet santé.
  3. Stichprobengröße: Für dieses RCT beträgt die Stichprobengröße 300 Teilnehmer.
  4. Das primäre Ergebnis wird die Wahrnehmung der positiven Wirkung der Behandlung X sein. Wir werden die Teilnehmer fragen: Wie groß ist Ihrer Meinung nach die Wahrscheinlichkeit, dass Behandlung X für die Patienten von Vorteil wäre? (Skala: 0 [sehr unwahrscheinlich] bis 10 [sehr wahrscheinlich]). Die Wahrnehmung der Sicherheit und der positiven Auswirkungen der Behandlung in klinischen Studien wird als Ersatzindikator für das Gesundheitsergebnis angesehen, da sie Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung des Arzneimittels und die potenzielle Verwendung des Arzneimittels für Patienten haben kann.
  5. Erwartete Ergebnisse: In dieser Studie werden die Auswirkungen von Spin auf die Interpretation von Nachrichtenberichten über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) durch die französischsprachige Bevölkerung bewertet.
  6. Diese Studie ist gemäß den Ethikprüfungsvorschriften des INSERM (CEEI-IRB) genehmigt: IRB00003888

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französische Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuigkeiten mit Spin
Nachrichten über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) mit Spin
Interpretation von Nachrichten mit Spin
Experimental: Nachrichten ohne Spin
Nachrichtenartikel, die über Ergebnisse von Phase-I/II-Studien (nicht randomisiert) berichten, ohne Spin
Interpretation von Nachrichten ohne Spin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der positiven Wirkung der Behandlung X
Zeitfenster: Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Wir werden die Teilnehmer fragen: Wie groß ist Ihrer Meinung nach die Wahrscheinlichkeit, dass Behandlung X für die Patienten von Vorteil wäre? Mit der Auswahl der Antworten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Skala 0 [sehr unwahrscheinlich] bis 10 [sehr wahrscheinlich])
Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie sicher wäre Behandlung X Ihrer Meinung nach für Patienten?
Zeitfenster: Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Mit der Auswahl der Antworten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Skala 0 [sehr unsicher] bis 10 [sehr sicher])
Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Glauben Sie, dass diese Behandlung den Patienten kurzfristig angeboten werden sollte?
Zeitfenster: Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Mit der Auswahl der Antworten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Skala von 0 [absolut nein] bis 10 [absolut ja])
Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Glauben Sie, dass diese Behandlung einen Unterschied in der bestehenden klinischen Praxis machen wird?
Zeitfenster: Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Mit der Auswahl der Antworten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Skala von 0 [absolut nein] bis 10 [absolut ja])
Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Wahrnehmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verfügbarkeit und des klinischen Nutzens der Behandlung X in der bestehenden klinischen Praxis
Zeitfenster: Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden
Wir werden die Teilnehmer fragen: Wie groß ist Ihrer Meinung nach der potenzielle Nutzen für die Patienten? Mit der Auswahl an Antworten auf einer 5-Punkte-Skala (Skala: [keine, klein, mittel oder groß]); Analyse: keine, klein vs. mäßig oder groß
Da die Intervention zugewiesen ist (Lesen der Nachricht), d. h. 1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
  • Hauptermittler: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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