Undersøgelse af en kørestolstræningsintervention til personer med multipel sklerose

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret design til at undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af at gennemføre og levere et nyt, interessent-informeret træningsprogram for kørestolsbrugere med MS sammenlignet med en opmærksomheds-/kontakt wellness-kontroltilstand. Gennemførlighedstest er afgørende for (a) at lære, om en intervention kan udføres, og derefter (b) forfine tilgangen, før der udføres et dyrt, fuldt udstyret effektivitetsstudie. Det primære resultat af interesse er proces- og ressourcegennemførlighed målt ved rekruttering af deltagere, fastholdelse og sikkerhed. Det sekundære resultat af interesse er acceptabilitet, specifikt deltagertilfredshed og opfattelser, vurderet gennem en evalueringsundersøgelse og semistrukturerede interviews. De tertiære resultater omfatter videnskabelige resultater af interesse for større effektivitetsforsøg (dvs. metaboliske sundhedsresultater, MS-symptomer og ændring af træningsadfærd).

Fireogtyve deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret til at gennemføre det 16-ugers SPIN træningsprogram eller WellMS opmærksomhed/kontakt wellness-program. Rekruttering, screening og tilmelding vil blive afsluttet af en kandidatforskningsassistent, og interventionen vil blive leveret online af PI gennem en-til-en adfærdscoaching. Data vedrørende de primære, sekundære og tertiære resultater vil blive indsamlet i hele studieperioden.

Den foreslåede undersøgelse omfatter tre specifikke mål og hypoteser:

Specifikt mål 1: Evaluer gennemførligheden (dvs. rekruttering, fastholdelse og sikkerhed) af en træningsintervention og opmærksomheds-/kontakt wellness-kontroltilstand leveret over en 16-ugers periode i et udsnit af 24 voksne kørestolsbrugere med MS fra Dallas- Fort Worth Metroplex.

Hypotese 1: Undersøgelsesprotokollen vil være gennemførlig med hensyn til at nå rekrutteringsmål (n=24; 12 pr. gruppe) inden for en periode på et år, bibeholde 80 % eller flere af disse deltagere gennem hele den 16-ugers undersøgelsesperiode, og sikker i form af <10 % af deltagerne, der rapporterede uønskede hændelser.

Specifikt mål 2: Evaluer acceptabiliteten (dvs. deltagernes tilfredshed og opfattelser) af en 16-ugers træningsintervention og opmærksomhed/kontakt wellness kontroltilstand i et udsnit af 24 voksne kørestolsbrugere med MS fra Dallas-Fort Worth Metroplex.

Hypotese 2: Deltagere i begge tilstande vil rapportere høj tilfredshed (gennemsnitlig vurdering 4/5 eller højere) via formative evalueringsundersøgelser og positive opfattelser af deres tildelte program via post-test interviews.

Specifikt mål 3: Vurder de videnskabelige resultater af interesse (dvs. metabolisk sundhed, MS-symptomer og ændring af træningsadfærd) for at bestemme effektstørrelse og stikprøvestørrelsesestimater ved at drive en fremtidig R01.

Hypotese 3: Interventionstræningsprogrammet vil føre til større forbedringer i metaboliske sundhedsresultater (dvs. HbA1c, kolesterol, glukose og triglycerider, MS-symptomer (dvs. træthed, smerte, depression og livskvalitet) og træningsadfærd sammenlignet med opmærksomhed/kontrol wellness-programmet.

Procedurer. Alle undersøgelsesprocedurer er blevet gennemgået og godkendt af University of North Texas Institutional Review Board. Interesserede deltagere vil kontakte den færdiguddannede forskningsassistent for en telefonscreening, som omfatter en omfattende beskrivelse af undersøgelsen efterfulgt af screening for inklusionskriterier. Deltagere, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil derefter få tilsendt en samtykkeerklæring til gennemgang og underskrift ved hjælp af DocuSign. Når den færdiguddannede forskningsassistent modtager den underskrevne samtykkeerklæring, vil deltagerne få tilsendt en præ-test/baseline vurderingspakke. Pre-testvurderingspakken vil omfatte Actigraph GT3X+ accelerometer og instruktioner om at bære accelerometeret på det ikke-dominante håndled i 7 dage samt en ordre til blodprøvetagning på et Quest Diagnostics-sted, der er praktisk for dem. Deltagerne vil udfylde et batteri af spørgeskemaer online ved hjælp af Qualtrics. Når den færdiguddannede forskningsassistent modtager accelerometeret og besked om, at en blodprøve er blevet indsamlet, vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talsekvens med skjult tildeling (dvs. uigennemsigtige forseglede konvolutter) af et medlem af forskerholdet. Efter randomisering vil deltagerne få tilsendt deres tilstandsspecifikke programmateriale samt instruktioner til download af Zoom. Deltagerne vil få mulighed for at gennemføre teknologitræningssessioner før påbegyndelse af programmet for at støtte personer med begrænset digital færdighed. Yderligere vil forskerholdet have 3 dataaktiverede enheder til deltagere, der mangler hardware og/eller internetadgang. Post-test vurdering af tertiære resultater efter 16-ugers intervention vil afspejle baseline vurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et yderligere evalueringsspørgeskema for at vurdere tilfredshed med programmet og anvendeligheden af ​​interventionskomponenter. Alle deltagere vil blive inviteret til at gennemføre et post-test semistruktureret interview via Zoom for at give feedback på deres erfaringer og forslag til at forfine programmet. Alle deltagere vil blive kompenseret for at gennemføre hver vurdering, og der vil blive givet et ekstra beløb til dem, der gennemfører post-testsamtalen.

Dataanalyser. Analysen vil bruge intention-to-treat princippet, hvor deltagerne vil blive analyseret i deres randomiseringsopgave. Fokus for specifikke mål 1 og 2 er på gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen. Beskrivende statistik inklusive frekvenser og procenter vil blive brugt til at vurdere hypotese 1 og 2. Hypotese 2 er fokuseret på lige gunstige resultater mellem tilstande, hvilket er vigtigt for at vejlede en fremtidig, større effektivitetsundersøgelse, fordi hvis en tilstand vurderes mere gunstigt, ville det inkorporere yderligere partiskhed. Hvis der identificeres forskelle i feedback, vil der blive foretaget ændringer af den passende tilstand før fuld effekttestning. De videnskabelige resultater i hypotese 3 (dvs. metaboliske sundhedsresultater, MS-symptomer og træningsadfærd) vil blive undersøgt ved hjælp af 2 gange med 2 gruppe blandet faktor ANOVA med estimering af Cohens d-værdier for effektstørrelser. Deltagerens ændring i videnskabelige resultater vil blive yderligere undersøgt og sammenlignet med >0,5 SD vil blive betragtet som meningsfuld ændring baseret på benchmarks etableret i tidligere forskning.

Troskabsovervågning. Forskerholdet er ved at skabe en troskabsovervågningsprotokol, der stemmer overens med de 5 domæner, der er skitseret af NIH Behavior Change Consortium, tilpasset fra en protokol ledet af PI, som blev anvendt i et fase-III klinisk forsøg. PI'en vil fungere som adfærdscoach i betragtning af hendes erfaring som adfærdscoach i både fysisk aktivitet og wellness-forhold i 5 bølger af det førnævnte kliniske forsøg. PI er ikke involveret i resultatvurderinger, og der er udviklet parallelle scripts for hver tilstand orienteret mod tilstandens indhold. Manuskripterne inkluderer en check-in på den foregående uge, diskussion af ugens nyhedsbrev-emne og planlægning for den efterfølgende uge. I overensstemmelse med vores tidligere undersøgelser, vil tilfældigt udvalgte deltagerchats blive udvalgt til troskabsovervågning, der skal fuldføres; en Co-I vil gennemgå den optagede session ved hjælp af en standardtjekliste for at sikre, at systematisk bias ikke er til stede.