Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering af RHEA Vital Sign Vigilance System hos hospitalspatienter

12. april 2019 opdateret af: Darma Inc.
Denne undersøgelse sammenligner både undersøgelsesanordningen og referenceanordningen med guldstandard patientmonitor af nøjagtigheden af ​​puls- og respirationsfrekvensovervågning. De primære variabler til analysen af ​​hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR) er hver den overordnede middelværdi af root-kvadratforskellen (RMSD). Resultaterne af undersøgelsesanordningen og referenceanordningen sammenlignet med patientmonitoren evalueres for at se, om der er tilsvarende. Nøjagtigheden af ​​bevægelse og udgang fra sengen vil blive evalueret ved at sammenligne med den manuelle observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testen vil blive gennemført i tre perioder. I nøjagtighedstestene (perioder

1 og 2), vil et af de kontaktfrie enheder blive brugt til at overvåge HR og RR, mens det sammenlignes med patientmonitoren. RHEA-undersøgelsesudstyret og referenceenheden vil blive brugt til at overvåge det samme emne på forskellige tidspunkter, da sensorerne på de to enheder er placeret på samme sted i sengen. HR og RR vil blive optaget for alle tre enheder.

De primære hypoteser for HR er som følger:

Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Børn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primære hypoteser for RR er som følger:

Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Børn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, hvor μ repræsenterer populationens gennemsnitlige HR eller RR. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet er mindre end den hypoteseværdi, vil den tilsvarende nulhypotese blive forkastet. Sammenligning af ydeevnen af ​​de to kontaktfrie enheder vil blive udført på de registrerede resultater via statistisk analyse.

Hypotesen her er, at de to enheder har tilsvarende ydeevne. Den tredje test vil vurdere RHEA-enhedens evne til nøjagtigt at detektere bevægelse på eller ud af sengen sammenlignet med den manuelle observation. Bevægelses- og ingen bevægelsesnøjagtighed vil hver blive beregnet sammen med deres respektive tosidede 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år og derover.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Vægt fra 20 til 150 kg inklusive.
  4. Er placeret på et ikke-ICU-hospitalmiljø.
  5. Aftal ikke at spise i testperioden.
  6. Aftal at holde stille.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er forbundet til en enhed, som kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
  2. Modtager nogen sengepleje, som kan være uforenelig med undersøgelsesprocedurerne.
  3. Søvnapnø.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Et sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
  6. Kan ikke acceptere en næsekanyle eller have en monitorledning placeret på brystet.
  7. En betydelig medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.
  8. Har pacemaker eller defibrillator på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
RHEA-enheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Enhed: Undersøgelsesgruppe
RHEA-enheden og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Aktiv komparator: Referencegruppe
Referenceenheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Enhed: Referencegruppe
Referenceenheden Earlysense 2.0-systemet (overvågningssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSD af Investigational Devices Heart Rate og Gold Standard Devices Heart Rate
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige pulspar, der vises i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af pulsen for undersøgelsesenheden.
30 dage
RMSD for undersøgelsesanordningens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser, der vises i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af respirationsfrekvensen for undersøgelsesanordningen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og referenceanordningen
Tidsramme: 30 dage

Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut.

Beregn t-testresultaterne for puls for referenceenheden og undersøgelsesenheden.
30 dage
Respirationsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og referenceanordningen
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut. Beregn t-testresultaterne for respirationsfrekvens for referenceanordningen og undersøgelsesanordningen.
30 dage
Bevægelsesmeddelelses nøjagtighed (%)
Tidsramme: 30 dage
Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tidspunkt for bevægelsesmeddelelse vist i undersøgelsesanordningen. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
30 dage
Nøjagtighed af besked ved udgang af seng (%)
Tidsramme: 30 dage
Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tidspunktet for notifikation om sengudgang vist i undersøgelsesanordningen. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darma Inc.

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHEA EL30-2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af vitale tegn

Kliniske forsøg med Undersøgelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner