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Avaliação Clínica Piloto do Sistema de Vigilância de Sinais Vitais RHEA em Pacientes Hospitalares

12 de abril de 2019 atualizado por: Darma Inc.
Este estudo compara o dispositivo de investigação e o dispositivo de referência com o Monitor de Paciente padrão-ouro quanto à precisão do monitoramento da frequência cardíaca e da frequência respiratória. As variáveis ​​primárias para a análise da frequência cardíaca (FC) e da frequência respiratória (RR) são, cada uma, a diferença média quadrática média geral (RMSD). Os resultados do dispositivo de investigação e do dispositivo de referência comparados com o monitor de pacientes são avaliados para verificar se são equivalentes. A precisão do movimento e da saída do leito será avaliada comparando com a observação manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prova será realizada em três períodos. Nas Provas de Precisão (períodos

1 e 2), um dos dispositivos sem contato será utilizado para monitorar a FC e FR, enquanto comparado com o Monitor de Paciente. O dispositivo de investigação RHEA e o dispositivo de referência serão usados ​​para monitorar o mesmo sujeito em momentos diferentes, pois os sensores dos dois dispositivos são colocados em um local semelhante do leito. HR e RR serão registrados para todos os três dispositivos.

As hipóteses primárias para RH são as seguintes:

Adultos HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Crianças HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

As hipóteses primárias para RR são as seguintes:

Adultos HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Crianças HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, onde μ representa a média populacional HR ou RR. Se o limite superior do intervalo de confiança for menor que o valor hipotético, a hipótese nula correspondente será rejeitada. A comparação do desempenho dos dois dispositivos sem contato será realizada nos resultados registrados por meio de análise estatística.

A hipótese aqui é que os dois aparelhos tenham desempenho equivalente. O terceiro teste avaliará a capacidade do dispositivo RHEA de detectar com precisão o movimento na cama ou sair dela, em comparação com a observação manual. A precisão de movimento e ausência de movimento será calculada juntamente com seus respectivos intervalos de confiança bilateral de 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
  2. Fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Peso variando de 20 a 150 kg inclusive.
  4. Estão localizados em um ambiente hospitalar fora da UTI.
  5. Concorde em não comer durante o período de teste.
  6. Concorde em ficar quieto.

Critério de exclusão:

  1. Estão conectados a um dispositivo que pode interferir no monitoramento do dispositivo neste estudo.
  2. Estão recebendo qualquer cuidado à beira do leito que possa ser incompatível com os procedimentos do estudo.
  3. Apnéia do sono.
  4. Grávida ou amamentando.
  5. Uma provável necessidade de receber ou passar por um procedimento durante o período de teste.
  6. Não pode aceitar uma cânula nasal ou ter um eletrodo de monitor colocado no peito.
  7. Uma condição médica significativa no julgamento do investigador, que pode comprometer os procedimentos de teste do estudo.
  8. Está usando marca-passo ou desfibrilador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Investigacional
O dispositivo RHEA e o dispositivo de monitoramento do paciente são usados ​​para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (RR) dos participantes.
Dispositivo: Grupo Investigacional
O dispositivo RHEA e o Philips Patient Monitor MX400 são usados ​​para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.
Comparador Ativo: Grupo de referência
O dispositivo de referência e o dispositivo de monitoramento do paciente são usados ​​para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (RR) dos participantes.
Dispositivo: Grupo de referência
O dispositivo de referência Earlysense 2.0 system (sistema de monitoramento de sinais vitais) e Philips Patient Monitor MX400 são usados ​​para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMSD da Frequência Cardíaca do Dispositivo Investigacional e da Frequência Cardíaca do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 30 dias
Registre a frequência cardíaca de 20 pares válidos exibidos no dispositivo experimental e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada um minuto. Calcule a raiz quadrada média da diferença (RMSD) da frequência cardíaca para o dispositivo experimental.
30 dias
RMSD da Frequência Respiratória do Dispositivo Investigacional e Frequência Respiratória do Dispositivo Padrão Ouro
Prazo: 30 dias
Registre a frequência respiratória de 20 pares válidos exibidos no dispositivo de investigação e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada um minuto. Calcule a raiz quadrada média da diferença (RMSD) da frequência respiratória para o dispositivo de investigação.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da comparação do teste t de frequência cardíaca entre o dispositivo de investigação e o dispositivo de referência
Prazo: 30 dias

Registre 20 frequências cardíacas válidas exibidas no dispositivo de referência e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada minuto.

Calcule os resultados do teste t para frequência cardíaca para o dispositivo de referência e o dispositivo experimental.
30 dias
Resultado da comparação do teste t de frequência respiratória entre o dispositivo de investigação e o dispositivo de referência
Prazo: 30 dias
Registre 20 frequências respiratórias válidas exibidas no dispositivo de referência e no monitor do paciente ao mesmo tempo a cada minuto. Calcule os resultados do teste t para frequência respiratória para o dispositivo de referência e o dispositivo experimental.
30 dias
Precisão de notificação de movimento (%)
Prazo: 30 dias
Registre o tempo para cada movimento instruído da observação manual e o tempo para notificação de movimentos mostrados no dispositivo de investigação. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão.
30 dias
Precisão da notificação de saída da cama (%)
Prazo: 30 dias
Registre o tempo para cada saída do leito instruída da observação manual e o tempo para a notificação de saída do leito mostrado no dispositivo de investigação. Calcule os tempos combinados entre esses dois para obter a precisão.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Darma Inc.

Colaboradores

Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RHEA EL30-2017-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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