Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RHEA Vital Sign Vigilancia rendszer kísérleti klinikai értékelése kórházi betegeknél

2019. április 12. frissítette: Darma Inc.

Kórházi betegek RHEA Vital Sign Vigilancia Rendszerének kísérleti klinikai értékelése

Ez a tanulmány a vizsgálati eszközt és a referenciakészüléket összehasonlítja a szívritmus- és légzésszám-monitorozás pontosságának arany standard betegfigyelőjével. A szívfrekvencia (HR) és a légzési frekvencia (RR) elemzésének elsődleges változói a teljes átlagos négyzetes különbség (RMSD). A vizsgálati eszköz és a referenciaeszköz eredményeit a betegmonitorral összehasonlítva kiértékelik, hogy kiderüljön, vannak-e egyenértékűek. A mozgás és az ágyból való kilépés pontosságát a kézi megfigyeléssel történő összehasonlítással értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelés három szakaszban történik. A pontossági tesztekben (időszakok

1. és 2. ábra), az egyik érintésmentes eszköz a HR és RR monitorozására szolgál, miközben összehasonlítják a betegmonitorral. A RHEA vizsgálókészülékkel és referenciakészülékkel ugyanannak az alanynak a monitorozása történik majd különböző időpontokban, mivel a két készülék érzékelői az ágy hasonló helyén vannak elhelyezve. A HR és RR rögzítésre kerül mindhárom eszközön.

A HR elsődleges hipotézisei a következők:

Felnőttek HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Gyermekek HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Az RR elsődleges hipotézisei a következők:

Felnőttek HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Gyermekek HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, ahol μ a populáció átlagos HR-ét vagy RR-jét jelenti. Ha a konfidenciaintervallum felső korlátja kisebb, mint a feltételezett érték, akkor a megfelelő nullhipotézist el kell utasítani. A két érintésmentes eszköz teljesítményének összehasonlítása a rögzített eredményeken statisztikai elemzéssel történik.

A hipotézis itt az, hogy a két eszköz egyenértékű teljesítményt nyújt. A harmadik teszt azt fogja felmérni, hogy a RHEA készülék képes-e pontosan érzékelni az ágyon történő mozgást vagy az ágyból való kilépést, összehasonlítva a kézi megfigyeléssel. A mozgás és a mozgás nélküli pontosság a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kerül kiszámításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  3. Súlya 20-150 kg között van.
  4. Nem intenzív osztályos kórházi környezetben találhatók.
  5. Fogadja el, hogy nem eszik a tesztidőszak alatt.
  6. Fogadd el, hogy csendben maradsz.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan eszközhöz vannak csatlakoztatva, amely zavarhatja a jelen vizsgálatban szereplő eszközfigyelést.
  2. Bármilyen ágy melletti ápolásban részesülnek, ami esetleg összeegyeztethetetlen a vizsgálati eljárásokkal.
  3. Alvási apnoe.
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Valószínűleg egy eljárást kell átvenni vagy alá kell vetni a vizsgálati időszak alatt.
  6. Nem fogadható orrkanült, vagy monitor vezetéket nem helyeznek a mellkasra.
  7. A vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokat.
  8. pacemakert vagy defibrillátort visel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozócsoport
A RHEA készülék és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
Eszköz: Nyomozócsoport
A RHEA készülék és a Philips Patient Monitor MX400 a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
A referenciaeszköz és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
Eszköz: Referenciacsoport
Az Earlysense 2.0 rendszer (életjelfigyelő rendszer) és a Philips Patient Monitor MX400 referenciakészülék a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigational Device pulzusszámának RMSD-je és a Gold Standard Device pulzusszáma
Időkeret: 30 nap
Rögzítsen 20 érvényes páros pulzusszámot, amely egyszerre jelenik meg a vizsgálókészülékben és a betegmonitoron minden percben. Számítsa ki a vizsgálókészülék pulzusszámának négyzetes különbségét (RMSD).
30 nap
Az Investigational Device's Respiratory Rate és Gold Standard Device's Respiratory Rate RMSD
Időkeret: 30 nap
Rögzítsen 20 érvényes páros légzésszámot a vizsgálókészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a vizsgálóeszköz légzésszámának négyzetes különbségét (RMSD).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám t teszt A vizsgálóeszköz és a referenciaeszköz közötti összehasonlítás eredménye
Időkeret: 30 nap

Rögzítsen 20 érvényes pulzusszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben.

Számítsa ki a pulzusszámra vonatkozó t-teszt eredményeit a referenciakészülék és a vizsgálókészülék esetében.
30 nap
Légzési frekvencia t teszt A vizsgálóeszköz és a referenciaeszköz összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Rögzítsen 20 érvényes légzésszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a t-teszt eredményeit a légzésszámra a referenciakészülék és a vizsgálóeszköz esetében.
30 nap
Mozgásértesítés pontossága (%)
Időkeret: 30 nap
Jegyezze fel a kézi megfigyelés alapján minden egyes utasított mozdulat idejét és a vizsgálóeszközön látható mozgásértesítés idejét. Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
30 nap
Az ágykilépési értesítés pontossága (%)
Időkeret: 30 nap
Jegyezze fel minden egyes utasított ágykilépés idejét a kézi megfigyelésből és az ágyból való kilépés értesítésének idejét, amely a vizsgálókészüléken látható. Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Darma Inc.

Együttműködők

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHEA EL30-2017-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vital Sign Monitoring

Klinikai vizsgálatok a Nyomozócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel