Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické hodnocení systému RHEA vitální vigilance u pacientů v nemocnici

12. dubna 2019 aktualizováno: Darma Inc.
Tato studie srovnává jak zkoumané zařízení, tak referenční zařízení se zlatým standardem Patient Monitor přesnosti monitorování srdeční a dechové frekvence. Primárními proměnnými pro analýzu srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR) jsou každá celková střední střední kvadratická odchylka (RMSD). Výsledky zkoumaného zařízení a referenčního zařízení ve srovnání s pacientským monitorem jsou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou ekvivalentní. Přesnost pohybu a výstupu z postele bude vyhodnocena porovnáním s manuálním pozorováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování bude probíhat ve třech obdobích. V testech přesnosti (období

1 a 2), jedno z bezkontaktních zařízení bude použito k monitorování HR a RR, přičemž bude porovnáno s pacientským monitorem. Vyšetřovací zařízení RHEA a referenční zařízení budou použity k monitorování stejného subjektu v různých časech, protože senzory obou zařízení jsou umístěny na podobném místě lůžka. HR a RR budou zaznamenány pro všechna tři zařízení.

Primární hypotézy pro HR jsou následující:

Dospělí HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, děti HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Primární hypotézy pro RR jsou následující:

Dospělí HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, děti HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, kde μ představuje průměrnou HR nebo RR populace. Pokud je horní mez intervalu spolehlivosti menší než předpokládaná hodnota, bude odpovídající nulová hypotéza zamítnuta. Porovnání výkonu dvou bezkontaktních zařízení bude provedeno na zaznamenaných výsledcích pomocí statistické analýzy.

Zde se předpokládá, že obě zařízení mají ekvivalentní výkon. Třetí test posoudí schopnost zařízení RHEA přesně detekovat pohyb na lůžku nebo výstup z lůžka ve srovnání s manuálním pozorováním. Přesnost pohybu a bez pohybu bude vypočítána společně s jejich příslušnými oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let a více.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Hmotnost od 20 do 150 kg včetně.
  4. Jsou umístěny v nemocničním prostředí mimo JIP.
  5. Souhlaste s tím, že během testovacího období nebudete jíst.
  6. Souhlaste, že zůstanete v klidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou připojeny k zařízení, které může rušit monitorování zařízení v této studii.
  2. Je jim poskytnuta péče u lůžka, která může být neslučitelná s postupy studie.
  3. Spánková apnoe.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Pravděpodobná potřeba podstoupit nebo podstoupit proceduru během testovacího období.
  6. Nelze přijmout nosní kanylu nebo mít na hrudníku umístěnou elektrodu monitoru.
  7. Významný zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího, který může ohrozit testovací postupy studie.
  8. Máte nasazený kardiostimulátor nebo defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Zařízení RHEA a zařízení pro sledování pacienta se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Přístroj: Vyšetřovací skupina
Zařízení RHEA a Philips Patient Monitor MX400 se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Referenční zařízení a zařízení pro sledování pacienta se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Přístroj: Referenční skupina
Referenční zařízení Earlysense 2.0 system (systém monitorování vitálních funkcí) a Philips Patient Monitor MX400 se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSD srdeční frekvence vyšetřovacího zařízení a srdeční frekvence zařízení zlatého standardu
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných párů srdeční frekvence zobrazené ve zkoumaném zařízení a na pacientském monitoru současně každou minutu. Vypočítejte střední kvadratický rozdíl (RMSD) srdeční frekvence pro zkoumané zařízení.
30 dní
RMSD dechové frekvence Investigational Device a dechové frekvence zlatého standardního zařízení
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných párů dechové frekvence zobrazené ve zkoumaném zařízení a na monitoru pacienta ve stejnou dobu každou minutu. Vypočítejte střední kvadratický rozdíl (RMSD) dechové frekvence pro zkoumané zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu srdeční frekvence t porovnání mezi vyšetřovacím zařízením a referenčním zařízením
Časové okno: 30 dní

Zaznamenejte 20 platných srdečních frekvencí zobrazených na referenčním zařízení a na pacientském monitoru současně každou minutu.

Vypočítejte výsledky t testu srdeční frekvence pro referenční zařízení a zkoumané zařízení.
30 dní
Respiratory Rate t Test Výsledek porovnání mezi vyšetřovacím zařízením a referenčním zařízením
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných dechových frekvencí zobrazených na referenčním přístroji a pacientském monitoru současně každou minutu. Vypočítejte výsledky t testu pro dechovou frekvenci pro referenční zařízení a zkoumané zařízení.
30 dní
Přesnost oznámení o pohybu (%)
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z manuálního pozorování a čas pro oznámení pohybů zobrazený ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
30 dní
Přesnost oznámení o odchodu z postele (%)
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zobrazený ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darma Inc.

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RHEA EL30-2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování vitálních funkcí

Klinické studie na Vyšetřovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit