Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af LDL-kolesterolsænkning på blodpladeaktivering

5. marts 2021 opdateret af: Nan Wang, Columbia University

Det primære mål er at vurdere virkningen af ​​Evolocumab-behandling på blodpladefunktionen hos familiær hyperkolesterolæmi (FH)-patienter i et randomiseret, dobbeltblindt studie. Evolocumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der retter sig mod cirkulerende PCSK9, øger lever-LDL-receptoren, sænker plasma-LDL-kolesterol og reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser. Evolocumab (varemærke Rapatha) er blevet godkendt af FDA sammen med diæt og maksimalt tolereret statinbehandling hos voksne med FH eller aterosklerotiske hjerte- eller blodkarproblemer, som har behov for yderligere sænkning af LDL-kolesterol.

Det sekundære mål er at bestemme, om trombocytaktivering eller respons på Evolocumab-behandling er modificeret af rs3184504 polymorfi. Efterforskerne mener, at disse undersøgelser vil supplere igangværende undersøgelser for at påvise, at Evolocumab reducerer risikoen for athero-trombose og hjælpe med at træffe beslutninger om, hvorvidt Evolocumab kan reducere den aterotrombotiske risiko hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi som eksemplificeret ved familiær hyperkolesterolæmi er forbundet med øget blodpladeaktivering og en underliggende pro-koagulant tilstand. Hyperlipidæmi primer blodplader og øger blodpladeaktivering som reaktion på forskellige agonister. Plasmakolesterolniveauer ser ud til at spille en afgørende rolle i at modulere blodpladeaktivitet, da hyperkolesterolæmi øger blodpladeaktivering mere potent end hypertriglyceridæmi. Øget trombocytreaktivitet kan bidrage til den øgede risiko for atherotrombose forbundet med hyperkolesterolæmi. Plasmaniveauer af blodpladeaktiveringsmarkører såsom thrombin-antithrombinkompleks (TAT), opløseligt P-selectin (sP-selectin), opløseligt CD40L (sCD40L) eller P-selektineksponering på overfladen af ​​blodplader er øget hos hyperkolesterolæmiske patienter. Forøgede niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører er forbundet med øget indhold af blodplademembrankolesterol ved hyperkolesterolæmi. Statiner kan vise antitrombotiske egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (FH)
  • Forsøgspersoner, der henvises til Dr. Ginsbergs Lipid Practice for behandling med PCSK9-hæmmer
  • Forsøgspersoner med LDL-kolesterolniveauer >100 mg/dl i baseline-behandling med statiner og/eller ezetimib

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Forsøgspersonerne vil starte med placebo og vil modtage Evolocumab 140 mg hver 14. dag fra dag 14 til dag 196.
Medicin: Evolocumab
140 mg hver 14. dag Et monoklonalt antistof designet til behandling af hyperlipidæmi
Andre navne:
  • REPATHA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil starte med placebo og vil modtage Evolocumab 140 mg hver 14. dag fra dag 28 til dag 196.
Medicin: Evolocumab
140 mg hver 14. dag Et monoklonalt antistof designet til behandling af hyperlipidæmi
Andre navne:
  • REPATHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindifosfat (ADP)-induceret, P2Y12-afhængig og arachidonsyre-induceret blodpladeaktivering (P2Y12-reaktionsenheder (PRU))
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84
ADP- eller arachidonsyre-stimuleret blodpladeaggregering som vurderet af den kommercielt tilgængelige VerifyNow P2Y12 (VerifyNow PRUTest) vil blive udført. Enhed: PRU
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84
Adenosindifosfat (ADP)-induceret, P2Y12-afhængig og arachidonsyre-induceret blodpladeaktivering (Aspirin Reaction Unit (ARU))
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84
ADP- eller arachidonsyre-stimuleret trombocytaggregation som vurderet ved det kommercielt tilgængelige VerifyNow Aspirin-assay (Accriva Diagnostics) vil blive udført. Enhed: Aspirin Reaction Unit (ARU)
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Ginsberg, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Nan Wang, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR1041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner