Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDL-koleszterinszint csökkentésének hatása a vérlemezkék aktiválására

2021. március 5. frissítette: Nan Wang, Columbia University

Az elsődleges cél az Evolocumab-terápia hatásának felmérése a familiáris hiperkoleszterinémiás (FH) betegek thrombocyta-funkciójára egy randomizált, kettős vak vizsgálatban. Az evolocumab egy humanizált monoklonális antitest, amely a keringő PCSK9-et célozza meg, növeli a máj LDL receptorait, csökkenti a plazma LDL koleszterinszintjét és csökkenti a kardiovaszkuláris események kockázatát. Az evolokumabot (Rapatha márkanév) az FDA diétával és maximálisan tolerálható sztatinterápiával együtt jóváhagyta FH-val vagy atheroscleroticus szív- vagy érproblémákkal küzdő felnőtteknél, akiknek további LDL-koleszterinszint-csökkentésre van szükségük.

A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az rs3184504 polimorfizmus módosítja-e a vérlemezke aktivációt vagy az Evolocumab-kezelésre adott választ. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a vizsgálatok kiegészítik a folyamatban lévő vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy az evolocumab csökkenti az atherotrombotikus kockázatot, és elősegíti annak eldöntését, hogy az evolocumab csökkentheti-e az akut koronária szindrómás (ACS) betegek atherothromboticus kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperlipidémia, amelyet a családi hiperkoleszterinémia példáz, fokozott thrombocytaaktivációval és egy mögöttes prokoaguláns állapottal jár. A hiperlipidémia beindítja a vérlemezkék számát és fokozza a vérlemezke-aktivációt különböző agonisták hatására. Úgy tűnik, hogy a plazma koleszterinszintje kritikus szerepet játszik a vérlemezke-aktivitás modulálásában, mivel a hiperkoleszterinémia erősebben fokozza a vérlemezke-aktivációt, mint a hipertrigliceridémia. A megnövekedett vérlemezke-reaktivitás hozzájárulhat a hiperkoleszterinémiával összefüggő atherothrombosis fokozott kockázatához. A vérlemezke-aktivációs markerek, például a trombin-antitrombin komplex (TAT), az oldható P-szelektin (sP-szelektin), az oldható CD40L (sCD40L) vagy a P-szelektin a vérlemezkék felszínén való expozíciója megnövekszik hiperkoleszterinémiás betegekben. A vérlemezke-aktivációs markerek megnövekedett szintje a vérlemezke membrán koleszterin-tartalmának növekedésével jár hiperkoleszterinémiában. A sztatinok antitrombotikus tulajdonságokat mutathatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél családi hiperkoleszterinémia (FH) klinikai diagnózisa van
  • Azok az alanyok, akiket Dr. Ginsberg Lipid Practice-be utaltak PCSK9-gátló kezelés céljából
  • Olyan alanyok, akiknek az LDL-koleszterin szintje >100 mg/dl a kiindulási sztatin- és/vagy ezetimib-kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Az alanyok placebóval kezdik, és 140 mg Evolocumabot kapnak 14 naponként, a 14. naptól a 196. napig.
Drog: Evolocumab
140 mg 14 naponként A hiperlipidémia kezelésére tervezett monoklonális antitest
Más nevek:
  • REPATHA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok placebóval kezdik, és 140 mg Evolocumabot kapnak 14 naponként, a 28. naptól a 196. napig.
Drog: Evolocumab
140 mg 14 naponként A hiperlipidémia kezelésére tervezett monoklonális antitest
Más nevek:
  • REPATHA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott, P2Y12-függő és arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aktiváció (P2Y12 reakcióegységek (PRU))
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 84. nap
A kereskedelemben kapható VerifyNow P2Y12 (VerifyNow PRUTest) segítségével ADP- vagy arachidonsavval stimulált vérlemezke-aggregációt hajtanak végre. Egység: PRU
7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 84. nap
Adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott, P2Y12-függő és arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aktiválás (Aspirin Reaction Unit (ARU))
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 84. nap
A kereskedelemben kapható VerifyNow Aspirin assay (Accriva Diagnostics) segítségével ADP- vagy arachidonsav-stimulált vérlemezke-aggregációt végeznek. Egység: Aspirin Reaction Unit (ARU)
7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henry Ginsberg, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Nan Wang, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR1041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel