Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration (JOKER)
17. marts 2021 opdateret af: Sakakibara Heart Institute
Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration Trial
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of intracoronary infusion of autologous cardiac stem cells in patients with ischemic cardiomyopathy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This phase I trial will involve 6 patients suffering from chronic ischemic cardiomyopathy and congestive heart failure, to be compared with historical control subjects.
This study will be conducted as a collaborative project between the Sakakibara Heart Institute and the CellBank of Japan.
The trial is designed to assess the safety and effectiveness of autologous administration of 1,000,000 c-kit-positive cardiac stem cells (CSCs) via intracoronary route following cultivation.
The preliminary eligibility criteria will utilize a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% measured by echocardiography.
During the coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, a part (less than 1 gram) of the right atrial appendage (RAA) will be harvested and frozen.
When the LVEF is less than 40% after the CABG surgery, the subject will be enrolled as a candidate for the delivery of CSCs, which will be selected from the RAA tissue and cultured for a few months for expansion.
The outcome will be evaluated by adverse events as well as cardiac functions.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult with ability to provide informed consent.
- Left ventricular ejection fraction less than 40% as evidenced by echocardiogram.
- Scheduled for elective surgical revascularization within 2 months.
Exclusion Criteria:
- Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, or tests for syphilis.
- Diabetic HbA1c greater than 8.5%.
- Pregnant women.
- Scheduled for additional interventions including ventriculoplasty.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment group
Stem cells administered to participants
|
Patients in this arm will receive intracoronary infusion of 1,000,000 autologous c-kit positive cardiac stem cells.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monitoring adverse events
Tidsramme: 2 years
|
Including death, ventricular arrhythmia, bleeding, myocardial infarction, cardiac tumor, brain stroke, peripheral embolism
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA classification
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of symptom
|
2 years
|
|
Serum NT-proBNP
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Electrocardiogram
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of arrhythmia
|
2 years
|
|
Chest X-ray
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Cardiopulmonary exercise test
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of cardiopulmonary function
|
2 years
|
|
Echocardiogram
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Magnetic resonance imaging
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Myocardial scintigraphy
Tidsramme: 2 years
|
Measurement of myocardial viability
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB3170012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .