Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration (JOKER)
17. März 2021 aktualisiert von: Sakakibara Heart Institute
Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration Trial
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of intracoronary infusion of autologous cardiac stem cells in patients with ischemic cardiomyopathy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This phase I trial will involve 6 patients suffering from chronic ischemic cardiomyopathy and congestive heart failure, to be compared with historical control subjects.
This study will be conducted as a collaborative project between the Sakakibara Heart Institute and the CellBank of Japan.
The trial is designed to assess the safety and effectiveness of autologous administration of 1,000,000 c-kit-positive cardiac stem cells (CSCs) via intracoronary route following cultivation.
The preliminary eligibility criteria will utilize a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% measured by echocardiography.
During the coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, a part (less than 1 gram) of the right atrial appendage (RAA) will be harvested and frozen.
When the LVEF is less than 40% after the CABG surgery, the subject will be enrolled as a candidate for the delivery of CSCs, which will be selected from the RAA tissue and cultured for a few months for expansion.
The outcome will be evaluated by adverse events as well as cardiac functions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult with ability to provide informed consent.
- Left ventricular ejection fraction less than 40% as evidenced by echocardiogram.
- Scheduled for elective surgical revascularization within 2 months.
Exclusion Criteria:
- Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, or tests for syphilis.
- Diabetic HbA1c greater than 8.5%.
- Pregnant women.
- Scheduled for additional interventions including ventriculoplasty.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group
Stem cells administered to participants
|
Patients in this arm will receive intracoronary infusion of 1,000,000 autologous c-kit positive cardiac stem cells.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monitoring adverse events
Zeitfenster: 2 years
|
Including death, ventricular arrhythmia, bleeding, myocardial infarction, cardiac tumor, brain stroke, peripheral embolism
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NYHA classification
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of symptom
|
2 years
|
|
Serum NT-proBNP
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
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Electrocardiogram
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of arrhythmia
|
2 years
|
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Chest X-ray
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
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Cardiopulmonary exercise test
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of cardiopulmonary function
|
2 years
|
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Echocardiogram
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
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Magnetic resonance imaging
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
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Myocardial scintigraphy
Zeitfenster: 2 years
|
Measurement of myocardial viability
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB3170012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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