Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration (JOKER)
17 marzo 2021 aggiornato da: Sakakibara Heart Institute
Japanese OMI Treatment With Kit-positive Cells for Enhanced Regeneration Trial
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of intracoronary infusion of autologous cardiac stem cells in patients with ischemic cardiomyopathy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This phase I trial will involve 6 patients suffering from chronic ischemic cardiomyopathy and congestive heart failure, to be compared with historical control subjects.
This study will be conducted as a collaborative project between the Sakakibara Heart Institute and the CellBank of Japan.
The trial is designed to assess the safety and effectiveness of autologous administration of 1,000,000 c-kit-positive cardiac stem cells (CSCs) via intracoronary route following cultivation.
The preliminary eligibility criteria will utilize a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% measured by echocardiography.
During the coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, a part (less than 1 gram) of the right atrial appendage (RAA) will be harvested and frozen.
When the LVEF is less than 40% after the CABG surgery, the subject will be enrolled as a candidate for the delivery of CSCs, which will be selected from the RAA tissue and cultured for a few months for expansion.
The outcome will be evaluated by adverse events as well as cardiac functions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult with ability to provide informed consent.
- Left ventricular ejection fraction less than 40% as evidenced by echocardiogram.
- Scheduled for elective surgical revascularization within 2 months.
Exclusion Criteria:
- Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, or tests for syphilis.
- Diabetic HbA1c greater than 8.5%.
- Pregnant women.
- Scheduled for additional interventions including ventriculoplasty.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment group
Stem cells administered to participants
|
Patients in this arm will receive intracoronary infusion of 1,000,000 autologous c-kit positive cardiac stem cells.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoring adverse events
Lasso di tempo: 2 years
|
Including death, ventricular arrhythmia, bleeding, myocardial infarction, cardiac tumor, brain stroke, peripheral embolism
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NYHA classification
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of symptom
|
2 years
|
|
Serum NT-proBNP
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
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Electrocardiogram
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of arrhythmia
|
2 years
|
|
Chest X-ray
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Cardiopulmonary exercise test
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of cardiopulmonary function
|
2 years
|
|
Echocardiogram
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Magnetic resonance imaging
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of cardiac function
|
2 years
|
|
Myocardial scintigraphy
Lasso di tempo: 2 years
|
Measurement of myocardial viability
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB3170012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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