Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af ikke-invasiv vurdering for stadieinddeling af leversteatose og leverfibrose

28. december 2017 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

I dag viser sygeligheden af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) stigende tendens år for år, hvilket er blevet et vigtigt folkesundhedsproblem i Kina. Da NAFLD kan udvikle sig til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), cirrhose og hepatokarcinom, er identifikation og kvantitativ evaluering af leversteatose og dens dynamiske ændringer afgørende. Mens leverbiopsi stadig er guldstandarden for diagnosticering af NAFLD, er dens anvendelse begrænset på grund af den invasive procedure. Transient Elastography (TE) kombineret med Controlled Attenuation Parameter (CAP) er en ny ikke-invasiv diagnostisk metode til fedtlever og leverfibrose.

For at evaluere den diagnostiske værdi af ikke-invasiv vurdering for graden af ​​leversteatose og stadieinddeling af leverfibrose, vil denne ikke-invasive metode blive vurderet ved leverbiopsiens gyldne standard blandt 400 NAFLD-patienter. Behandlingsprotokollerne vil blive besluttet af både læge og patient (behandlingsprotokoller og medicin er ikke påkrævet). Blodrutine, blodbiokemi, abdominal ultralyd og Transient Elastography(TE) kombineret med Controlled Attenuation Parameter (CAP) detekteres under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NAFLD mandlige eller kvindelige patinter fra 18 til 65 år, som er enige i paracentese af levervæv og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular. De er tilgængelige for regelmæssig opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18≤,≥65
  • Køn: mand eller kvinde
  • NAFLD-patient, er enig i paracentese af levervæv
  • Regelmæssig opfølgning
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensation: Inklusive cirrhotiske komplikationer, såsom ascites, hepatisk encefalopati, blødning fra fordøjelseskanalen, hepatorenalt syndrom, spontan bakteriel peritonitis og HCC.
  • Komplikationer af HBV, HCV, HIV. Komplikationer af alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og andre kroniske leversygdomme.
  • AFP>100ng/ml og billeddannelse indikerer ondartet besættelse. Eller AFP stadig>100ng/ml inden for 3 måneder.
  • Kreatinin var 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien.
  • Kombineret med andre ondartede tumorer (undtagen de helbredte).
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod og andre vigtige organer med dysfunktion.
  • alvorlige neurologiske og psykiatriske sygdomme (såsom epilepsi, depression, mani, skizofreni osv.)
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Forskerne vurderer, at det ikke er egnet for patienterne at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi
Tidsramme: 1 år
lever histologisk snit
1 år
KASKET
Tidsramme: 1 år
Kontrolleret dæmpningsparameter
1 år
TE
Tidsramme: 1 år
Transient Elastografi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod rutine test
Tidsramme: 1 år
Blod rutine test
1 år
leverbiokemisk test
Tidsramme: 1 år
leverbiokemisk test
1 år
abdominal ultralyd
Tidsramme: 1 år
abdominal ultralyd
1 år
elektrolyt
Tidsramme: 1 år
elektrolyt
1 år
blodsukker
Tidsramme: 1 år
blodsukker
1 år
blodlipid
Tidsramme: 1 år
blodlipid
1 år
urinsyre
Tidsramme: 1 år
urinsyre
1 år
nyrefunktionstest
Tidsramme: 1 år
nyrefunktionstest
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMLX201606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner