Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van niet-invasieve beoordeling voor stadiëring van leversteatose en leverfibrose

28 december 2017 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Tegenwoordig vertoont de morbiditeit van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) jaar na jaar een stijgende trend, wat een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in China is geworden. Aangezien NAFLD zich kan ontwikkelen tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), cirrose en hepatocarcinoom, zijn de identificatie en kwantitatieve evaluatie van leversteatose en de dynamische veranderingen ervan cruciaal. Hoewel leverbiopsie nog steeds de gouden standaard is bij de diagnose van NAFLD, is de toepassing ervan beperkt vanwege de invasieve procedure. De Transient Elastography (TE) gecombineerd met de Controlled Attenuation Parameter (CAP) is een nieuwe niet-invasieve diagnostische methode voor leververvetting. en leverfibrose.

Om de diagnostische waarde van niet-invasieve beoordeling voor de mate van leversteatose en stadiëring van leverfibrose te evalueren, zal deze niet-invasieve methode worden beoordeeld aan de hand van de gouden standaard van leverbiopsie bij 400 NAFLD-patiënten. De behandelingsprotocollen zullen worden bepaald door arts en patiënt beide (behandelingsprotocollen en medicijnen zijn niet vereist). Bloedroutine, bloedbiochemie, abdominale echografie en Transient Elastography(TE) gecombineerd met de Controlled Attenuation Parameter(CAP) worden gedetecteerd tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100000
    - Werving
    - Beijing Friendship Hospital
    - Contact:
      
      Qianyi Wang
      
      Telefoonnummer: 86-13811629824
      
      E-mail: wangqy1001@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NAFLD mannelijke of vrouwelijke patints van 18 tot 65 jaar oud, die akkoord gaan met de paracentese van leverweefsel en ermee instemmen het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Ze zijn toegankelijk voor regelmatige follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd:18≤,≥65
Geslacht: man of vrouw
NAFLD-patiënt, ben het eens met de paracentese van leverweefsel
Regelmatige opvolging
Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leverdecompensatie: inclusief cirrotische complicaties, zoals ascites, hepatische encefalopathie, bloeding van het spijsverteringskanaal, hepatorenaal syndroom, spontane bacteriële peritonitis en HCC.
Complicaties van HBV, HCV, HIV. Complicaties van alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, erfelijke metabole leverziekte, door drugs veroorzaakte leverziekte en andere chronische leverziekte.
AFP>100ng/ml en beeldvorming duidt op maligne bezetting. Of AFP nog steeds>100ng/ml binnen 3 maanden.
Creatinine was 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde.
Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren (behalve die genezen).
Ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloed en andere belangrijke organen met disfunctie.
ernstige neurologische en psychiatrische ziekten (zoals epilepsie, depressie, manie, schizofrenie, enz.)
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
De onderzoekers vinden het niet passend dat de patiënten deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leverbiopsie Tijdsspanne: 1 jaar	lever histologische sectie	1 jaar
GLB Tijdsspanne: 1 jaar	Gecontroleerde verzwakkingsparameter	1 jaar
TE Tijdsspanne: 1 jaar	Voorbijgaande elastografie	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloed routinetest Tijdsspanne: 1 jaar	Bloed routinetest	1 jaar
lever biochemie test Tijdsspanne: 1 jaar	lever biochemie test	1 jaar
abdominale echografie Tijdsspanne: 1 jaar	abdominale echografie	1 jaar
elektrolyt Tijdsspanne: 1 jaar	elektrolyt	1 jaar
bloed glucose Tijdsspanne: 1 jaar	bloed glucose	1 jaar
bloedlipide Tijdsspanne: 1 jaar	bloedlipide	1 jaar
urinezuur Tijdsspanne: 1 jaar	urinezuur	1 jaar
nierfunctie test Tijdsspanne: 1 jaar	nierfunctie test	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wang Q, You H, Ou X, Zhao X, Sun Y, Wang M, Wang P, Wang Y, Duan W, Wang X, Wu S, Kong Y, Saxena R, Gouw ASH, Jia J. Non-obese histologically confirmed NASH patients with abnormal liver biochemistry have more advanced fibrosis. Hepatol Int. 2019 Nov;13(6):766-776. doi: 10.1007/s12072-019-09982-z. Epub 2019 Sep 26.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

XMLX201606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .