脂肪肝および肝線維症のステージングのための非侵襲的評価の臨床応用
2017年12月28日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
現在、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の罹患率は年々上昇傾向を示しており、中国の重要な公衆衛生問題となっています。 NAFLD は非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬変、肝癌に進行する可能性があるため、肝脂肪症とその動的変化の特定と定量的評価は非常に重要です。 肝生検は依然としてNAFLDの診断におけるゴールドスタンダードですが、その適用は侵襲的な手順のために制限されています.制御された減衰パラメータ（CAP）と組み合わせたトランジェントエラストグラフィ（TE）は、脂肪肝の新しい非侵襲的診断方法です.そして肝線維症。
脂肪肝の程度および肝線維症の病期分類に関する非侵襲的評価の診断的価値を評価するために、この非侵襲的方法は、400人のNAFLD患者の肝生検のゴールデンスタンダードによって評価されます。治療プロトコルは、によって決定されます。医師と患者の両方（治療プロトコルと薬は必要ありません）。 血液ルーチン、血液生化学、腹部超音波、および制御減衰パラメーター (CAP) と組み合わせたトランジェント エラストグラフィー (TE) がフォローアップ中に検出されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Qianyi Wang
- 電話番号：86-13811629824
- メール：wangqy1001@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝臓組織の穿刺に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する、18歳から65歳までのNAFLDの男性または女性の患者。彼らは定期的なフォローアップのためにアクセス可能です。
説明
包含基準:
- 年齢:18≤,≥65
- 性別：男性または女性
- -NAFLD患者、肝組織の穿刺に同意
- 定期フォローアップ
- インフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- 肝代償不全：腹水、肝性脳症、消化管出血、肝腎症候群、自然細菌性腹膜炎、HCCなどの肝硬変合併症を含む。
- HBV、HCV、HIVの合併症。アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、薬物誘発性肝疾患およびその他の慢性肝疾患の合併症。
- AFP > 100ng/ml および画像は悪性腫瘍の占有を示します。または、AFP は 3 か月以内でも > 100ng/ml
- クレアチニンは正常値の上限の1.5倍でした。
- 他の悪性腫瘍との合併（治癒したものを除く）。
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液、その他の重要な臓器の機能不全を伴う重篤な疾患。
- 重度の神経疾患および精神疾患（てんかん、うつ病、躁病、統合失調症など）
- 妊娠中の女性と授乳中の女性。
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのは適切ではないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝生検
時間枠：1年
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肝臓組織切片
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1年
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キャップ
時間枠：1年
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制御された減衰パラメータ
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1年
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テ
時間枠：1年
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トランジェントエラストグラフィ
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期的な血液検査
時間枠：1年
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定期的な血液検査
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1年
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肝臓生化学検査
時間枠：1年
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肝臓生化学検査
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1年
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腹部超音波
時間枠：1年
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腹部超音波
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1年
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電解質
時間枠：1年
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電解質
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1年
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血糖値
時間枠：1年
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血糖値
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1年
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血中脂質
時間枠：1年
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血中脂質
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1年
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尿酸
時間枠：1年
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尿酸
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1年
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腎機能検査
時間枠：1年
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腎機能検査
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XMLX201606
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。