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Klinische Anwendung der nicht-invasiven Beurteilung zur Einstufung von Lebersteatose und Leberfibrose

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Heutzutage zeigt die Morbidität der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von Jahr zu Jahr einen steigenden Trend, was in China zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist. Da NAFLD zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), Zirrhose und Hepatokarzinom fortschreiten kann, sind die Identifizierung und quantitative Bewertung der Lebersteatose und ihrer dynamischen Veränderungen von entscheidender Bedeutung. Während die Leberbiopsie immer noch der Goldstandard in der Diagnose von NAFLD ist, ist ihre Anwendung aufgrund des invasiven Verfahrens begrenzt. Die Transiente Elastographie (TE) in Kombination mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP) ist eine neue nicht-invasive Diagnosemethode für eine Fettleber und Leberfibrose.

Um den diagnostischen Wert der nicht-invasiven Beurteilung für den Grad der Lebersteatose und das Staging der Leberfibrose zu bewerten, wird diese nicht-invasive Methode anhand des Goldstandards der Leberbiopsie bei 400 NAFLD-Patienten bewertet. Die Behandlungsprotokolle werden von festgelegt Arzt und Patient (Behandlungsprotokolle und Medikamente sind nicht erforderlich). Blutroutine, Blutbiochemie, Abdominal-Ultraschall und transiente Elastographie (TE) in Kombination mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP) werden während der Nachsorge erfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche NAFLD-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit der Parazentese von Lebergewebe einverstanden sind und sich bereit erklären, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie sind für regelmäßige Nachsorge zugänglich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ≤, ≥ 65
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • NAFLD-Patient, stimmt der Parazentese von Lebergewebe zu
  • Regelmäßige Nachverfolgung
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation: Einschließlich Zirrhosekomplikationen wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Blutungen im Verdauungstrakt, hepatorenales Syndrom, spontane bakterielle Peritonitis und HCC.
  • Komplikationen von HBV, HCV, HIV.
  • AFP > 100 ng/ml und Bildgebung zeigt bösartigen Befall an. Oder AFP immer noch > 100 ng/ml innerhalb von 3 Monaten.
  • Kreatinin war 1,5 mal höher als die Obergrenze des Normalwertes.
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren (außer geheilten).
  • Schwere Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und anderen wichtigen Organen mit Funktionsstörungen.
  • schwere neurologische und psychiatrische Erkrankungen (wie Epilepsie, Depression, Manie, Schizophrenie etc.)
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass es für die Patienten nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Histologischer Schnitt der Leber
1 Jahr
DECKEL
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrollierter Dämpfungsparameter
1 Jahr
TE
Zeitfenster: 1 Jahr
Transiente Elastographie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Routine-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Blut-Routine-Test
1 Jahr
Leber-Biochemie-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Leber-Biochemie-Test
1 Jahr
Bauch-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
Bauch-Ultraschall
1 Jahr
Elektrolyt
Zeitfenster: 1 Jahr
Elektrolyt
1 Jahr
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutzucker
1 Jahr
Blutfett
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutfett
1 Jahr
Harnsäure
Zeitfenster: 1 Jahr
Harnsäure
1 Jahr
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
Nierenfunktionstest
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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