- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386890
Klinische Anwendung der nicht-invasiven Beurteilung zur Einstufung von Lebersteatose und Leberfibrose
Heutzutage zeigt die Morbidität der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von Jahr zu Jahr einen steigenden Trend, was in China zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist. Da NAFLD zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), Zirrhose und Hepatokarzinom fortschreiten kann, sind die Identifizierung und quantitative Bewertung der Lebersteatose und ihrer dynamischen Veränderungen von entscheidender Bedeutung. Während die Leberbiopsie immer noch der Goldstandard in der Diagnose von NAFLD ist, ist ihre Anwendung aufgrund des invasiven Verfahrens begrenzt. Die Transiente Elastographie (TE) in Kombination mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP) ist eine neue nicht-invasive Diagnosemethode für eine Fettleber und Leberfibrose.
Um den diagnostischen Wert der nicht-invasiven Beurteilung für den Grad der Lebersteatose und das Staging der Leberfibrose zu bewerten, wird diese nicht-invasive Methode anhand des Goldstandards der Leberbiopsie bei 400 NAFLD-Patienten bewertet. Die Behandlungsprotokolle werden von festgelegt Arzt und Patient (Behandlungsprotokolle und Medikamente sind nicht erforderlich). Blutroutine, Blutbiochemie, Abdominal-Ultraschall und transiente Elastographie (TE) in Kombination mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP) werden während der Nachsorge erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Kontakt:
- Qianyi Wang
- Telefonnummer: 86-13811629824
- E-Mail: wangqy1001@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 ≤, ≥ 65
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- NAFLD-Patient, stimmt der Parazentese von Lebergewebe zu
- Regelmäßige Nachverfolgung
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Leberdekompensation: Einschließlich Zirrhosekomplikationen wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Blutungen im Verdauungstrakt, hepatorenales Syndrom, spontane bakterielle Peritonitis und HCC.
- Komplikationen von HBV, HCV, HIV.
- AFP > 100 ng/ml und Bildgebung zeigt bösartigen Befall an. Oder AFP immer noch > 100 ng/ml innerhalb von 3 Monaten.
- Kreatinin war 1,5 mal höher als die Obergrenze des Normalwertes.
- Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren (außer geheilten).
- Schwere Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und anderen wichtigen Organen mit Funktionsstörungen.
- schwere neurologische und psychiatrische Erkrankungen (wie Epilepsie, Depression, Manie, Schizophrenie etc.)
- Schwangere und stillende Frauen.
- Die Forscher sind der Ansicht, dass es für die Patienten nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leber Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Histologischer Schnitt der Leber
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1 Jahr
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DECKEL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kontrollierter Dämpfungsparameter
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1 Jahr
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TE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transiente Elastographie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blut-Routine-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blut-Routine-Test
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1 Jahr
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Leber-Biochemie-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leber-Biochemie-Test
|
1 Jahr
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Bauch-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bauch-Ultraschall
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1 Jahr
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Elektrolyt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Elektrolyt
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1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutzucker
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1 Jahr
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Blutfett
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutfett
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1 Jahr
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Harnsäure
Zeitfenster: 1 Jahr
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Harnsäure
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1 Jahr
|
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nierenfunktionstest
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMLX201606
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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