- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394820
Det optimale tidspunkt for intravenøs administration af dexamethason til forlængelse af perifer nerveblok
Bestemmelse af det optimale tidspunkt for intravenøs administration af dexamethason til forlængelse af perifer nerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret forsøg for at evaluere den optimale timing af IV dexamethason. Alle patienter, der gennemgår isoleret hånd- eller underarmsoperation under bedøvelse, vil blive kontaktet for at deltage. Patienterne vil få samtykke på operationsdagen; alle patienter vil blive fuldt informeret om de procedurer, der er involveret i undersøgelsen. Når patienten har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de blive randomiseret til at modtage dexamethason på et af fire forskellige tidspunkter: 1 time før blokeringen, under blokeringen, 1 time efter blokeringen og 2 timer efter blokeringen.
I overensstemmelse med rutinepræ-blokbehandling vil non-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri blive anvendt, og intravenøs adgang sikres på den ikke-operative side til infusion af en 0,9 % saltvandsopløsning. Forud for blokering vil alle patienter modtage intravenøs midazolam 1 - 4 mg IV og/eller fentanyl 25 mcg IV til henholdsvis anxiolyse og analgesi efter behov. Den USA-guidede SCB vil blive udført under sterile forhold af en ansat regional anæstesilæge, regional anæstesistipendiat eller en direkte superviseret beboer med erfaring med mindst 10 US-guidede SCB udført for hver tilgang. Ultralydsundersøgelse over kravebenet vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær probe (5 - 12 MHz område) med enten en Philips, Sonosite eller GE ultralydsmaskine. Plexus brachialis, arterie subclavia, første ribben og pleura vil blive identificeret i den supraclavikulære fossa. En 22 - gauge isoleret 50 mm nål (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) vil blive introduceret i fly med USA og avanceret for at punktere plexus brachialis skeden. Dette er typisk ledsaget af et håndgribeligt 'fascial klik'. En lille mængde (0,5-1 ml) lokalbedøvelse injiceres trinvist til hydroplacering af nålespidsen og/eller hydrodissektion efter operatørens skøn. Efter placering af nålespidsen nær skæringspunktet mellem det første ribben og det laterale aspekt af arterien subclavia ('hjørnelomme') injiceres 30 ml 0,5 % bupivacain trinvist i 5 ml alikvoter med intermitterende aspiration for blod.
En blindet forskningsmedarbejder vil evaluere sensorisk tab og motorisk blokade hvert 5. minut, indtil operationen starter.
Supplerende maske oxygen IV væskeerstatning og fuld overvågning vil blive fortsat intraoperativt. Intravenøs sedation vil blive anvendt efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn og efter patientens ønske, som standarden for pleje på vores institution er. Dosis af beroligende og/eller smertestillende medicin vil blive registreret. Behandlere vil blive bedt om at undgå enhver intraoperativ steroidbehandling. Kirurgisk varighed vil blive registreret for sammenlignende analyse og udelukkelse af tilfælde <30 eller >180 minutter.
Efter operationen vil patienterne blive overført til den postoperative plejeenhed (PACU) eller fast-tracket til udskrivning direkte fra dagbehandlingsenheden. Starttidspunktet for kirurgiske smerter (hvis relevant) og den første analgetiske anmodning vil blive registreret. Når oralt indtag er etableret, vil patienterne modtage et af to smertestillende præparater efter behov; Tylenol#3® (acetaminophen 300mg/codein 30mg/koffein 15mg pr. tablet) eller Percocet® (acetaminophen 325mg/oxycodon HCl 5mg), hvis den er intolerant over for kodein. Patienterne vil blive evalueret 1 og 2 timer postoperativt med notering af smertescore, modtaget analgetika, blokdensitet og restitutionskriterier.
Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter modtage en recept på Tylenol#3® efter behov eller Percocet®, hvis de er intolerante over for kodein. Patienterne vil få en hjemmedagbog, som de skal udfylde. Patienterne vil blive bedt om at registrere det tidspunkt, hvor de første gang oplever smerter på operationsstedet, tidspunktet for første smertestillende brug og tidspunktet, hvor de genvinder normal (eller tilsvarende baseline) styrke i deres fingre. Patienterne vil blive bedt om at udfylde dagbogsoptegnelser 8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter operationen. De vil blive bedt om at dokumentere deres visuelle analoge (VAS) smertescore, kumulative smertestillende forbrug, bivirkninger (følelsesløshed/prikken i den operative arm, svaghed i den operative arm, smerter omkring injektionsstedet, blå mærker omkring injektionsstedet, kvalme og opkastning) og nuværende VAS for tilfredsstillelse vedrørende den modtagne analgesi. Patienter vil blive ringet op på de førnævnte tidspunkter for at indsamle data fra dagbogen, som blev fundet den mest pålidelige metode til dataindsamling under en tidligere undersøgelse. Endelig vil patienterne blive ringet op efter 3 måneder for at sikre, at ingen langvarig følelsesløshed eller svaghed relateret til nerveblokken.
Doserne af oral kodein eller oxycodon, som hver patient indtager, vil blive omdannet til ækvi-analgetiske doser af oral morfinsulfat for at lette sammenligning mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får isoleret hånd- eller underarmsoperation under anæstetisk ultralyd - guidet SCB
- ASA klasse I - III
- Alder 18 - 80 år inklusive
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående neuropati eller neurologisk underskud i fordelingen af de nerver, der skal bedøves
- Kontraindikation til regional anæstesi / supraclavicular brachial plexus blokade; blødende diatese, koagulopati, lokal infektion, alvorlig luftvejssygdom
- Anatomisk deformitet, der udelukker blokering
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler og/eller dexamethason
- Patienter, der tager steroidbehandling
- Positiv graviditetstest
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forventet operationstid < 30 eller > 180 minutter
- Enhver kendt kontraindikation for IV dexamethason i henhold til produktmonografien: bakteriæmi og systemiske svampeinfektioner, overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter, mave- og duodenalsår, visse virusinfektioner (dvs. varicella og herpes genitalis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexamethason 1 time før blokering
Patienten vil modtage dexamethason gennem IV en time før modtagelse af blokeringen.
Under patientens blokering, 1 time efter og 2 timer efter blokeringen vil patienten modtage infusioner af normalt saltvand for at vedligeholde blinden.
|
Interventionen er det tidspunkt, hvor dexamethason administreres
|
|
Eksperimentel: dexamethason under blokeringen
Patienten vil modtage dexamethason gennem IV på samme tid, som patienten får foretaget SCB.
En time før blokeringen, en time efter blokeringen og 2 timer efter blokeringen vil patienten modtage infusioner med normalt saltvand for at vedligeholde blinden.
|
Interventionen er det tidspunkt, hvor dexamethason administreres
|
|
Aktiv komparator: dexamethason 1 time efter blokering
Patienten vil modtage dexamethason gennem IV en time efter, at blokken er blevet administreret.
En time før blokeringen, under blokeringen og to timer efter blokeringen vil patienten modtage normalt saltvand for at vedligeholde blinden.
|
Interventionen er det tidspunkt, hvor dexamethason administreres
|
|
Aktiv komparator: dexamethason 2 timer efter blokering
Patienten vil modtage dexamethason 2 timer efter, at blokeringen er blevet administreret.
En time før blokeringen, under blokeringen og en time efter blokeringen vil patienten modtage normalt saltvand for at vedligeholde blinden.
|
Interventionen er det tidspunkt, hvor dexamethason administreres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokeringsvarighed
Tidsramme: fra slutningen af lokalbedøvelsesindsprøjtningen til patienten rapporterer, at fuld frysning er væk
|
Varighed af sensorisk blokering, dvs. tid fra afslutningen af den lokale bedøvelsesinjektion (US - guidet SCB) til begyndelsen af smerte på operationsstedet.
|
fra slutningen af lokalbedøvelsesindsprøjtningen til patienten rapporterer, at fuld frysning er væk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: fra slutningen af lokalbedøvelsesinjektion (US - guidet SCB) til kirurgisk indgreb start
|
motor og sansning vil blive testet efter blokeringen er administreret
|
fra slutningen af lokalbedøvelsesinjektion (US - guidet SCB) til kirurgisk indgreb start
|
|
Foranstaltninger til genopretning
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
samlet opioidforbrug (samlet PO-morfinækvivalent efter operation)
|
1 time efter operationen
|
|
Foranstaltninger til genopretning
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
smertescore (0 ingen smerte til 10 værst mulige smerter)
|
1 time efter operationen
|
|
Tidspunkt for første indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: operationens afslutning til en uge efter operationen
|
tid fra blokering til første ambulante smertestillende middel
|
operationens afslutning til en uge efter operationen
|
|
Motorblokvarighed
Tidsramme: en uge efter operationen
|
patienten rapporterede genopretning af normal fingerstyrke
|
en uge efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: blokeringstidspunkt til 1 uge efter
|
Mængden af opioider, som patienten indtager postoperativt, vil blive overvåget
|
blokeringstidspunkt til 1 uge efter
|
|
VAS Pain scorer
Tidsramme: slutningen af operationen til en uge efter operationen
|
subjektive smertescore
|
slutningen af operationen til en uge efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter operationen til en uge efter operationen
|
Subjektiv rapporteret tilfredshed på bestemte tidspunkter
|
efter operationen til en uge efter operationen
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede symptomer
Tidsramme: en uge efter operationen
|
uønskede symptomer relateret til blokeringen
|
en uge efter operationen
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
tilstedeværelse eller fravær af smerte postoperativt
|
Tre måneder efter operationen
|
|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
total PO-morfinækvivalent efter operationen
|
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Chan, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5116-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .