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Der optimale Zeitpunkt der intravenösen Dexamethason-Verabreichung zur Verlängerung der peripheren Nervenblockade

12. März 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der intravenösen Dexamethason-Verabreichung zur Verlängerung der peripheren Nervenblockade

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der i.v. Dexamethason-Gabe zur Verlängerung einer ultraschallgesteuerten (US)-geführten supraklavikulären Plexus-Brachialblockade (SCB) bei Patienten, die sich am Toronto Western Hospital einer einseitigen Hand- oder Unterarmoperation unterziehen. Die Ermittler versuchen zu beantworten, welches Timing von IV Dexamethason die maximale Blockverlängerung liefert. Die Forscher nehmen an, dass intravenös verabreichtes Dexamethason entweder vor oder nach der Blockade die Dauer der bereitgestellten Analgesie weiter verlängert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung des optimalen Zeitpunkts der intravenösen Verabreichung von Dexamethason. Alle Patienten, die sich einer isolierten Hand- oder Unterarmoperation unter Narkose unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden am Tag der Operation eingewilligt; Alle Patienten werden umfassend über die an der Studie beteiligten Verfahren informiert. Sobald der Patient der Studie zugestimmt hat, wird er randomisiert und erhält Dexamethason zu einer von vier verschiedenen Zeiten: 1 Stunde vor der Blockade, während der Blockade, 1 Stunde nach der Blockade und 2 Stunden nach der Blockade.

In Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Pre-Block-Management werden nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie angelegt und ein intravenöser Zugang auf der nicht-operativen Seite für die Infusion einer 0,9%igen Kochsalzlösung gesichert. Vor der Blockleistung erhalten alle Patienten intravenös Midazolam 1–4 mg i.v. und/oder Fentanyl 25 mcg i.v. zur Anxiolyse bzw. Analgesie, je nach Bedarf. Die US-geführte SCB wird unter sterilen Bedingungen von einem angestellten Regionalanästhesisten, Regionalanästhesiekollegen oder einem direkt beaufsichtigten Bewohner mit Erfahrung in mindestens 10 US-geführten SCB durchgeführt, die für jeden Ansatz durchgeführt wurden. Die Ultraschalluntersuchung über dem Schlüsselbein wird mit einer linearen Hochfrequenzsonde (Bereich 5 - 12 MHz) mit einem Ultraschallgerät von Philips, Sonosite oder GE durchgeführt. Der Plexus brachialis, die A. subclavia, die erste Rippe und die Pleura werden in der Fossa supraclavicularis identifiziert. Eine 22-Gauge-isolierte 50-mm-Nadel (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) wird in einer Ebene mit den USA eingeführt und vorgeschoben, um die Hülle des Plexus brachialis zu punktieren. Typischerweise wird dies von einem fühlbaren „Faszienklick“ begleitet. Eine kleine Menge (0,5–1 ml) Lokalanästhetikum wird nach Ermessen des Bedieners schrittweise zur Hydrolokalisierung und/oder Hydrodissektion der Nadelspitze injiziert. Nachdem die Nadelspitze in der Nähe des Schnittpunkts der ersten Rippe und der lateralen Seite der A. subclavia („Ecktasche“) platziert wurde, werden 30 ml 0,5 % Bupivacain schrittweise in 5-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration von Blut injiziert.

Ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird alle 5 Minuten bis zum Beginn der Operation den sensorischen Verlust und die motorische Blockade bewerten.

Intraoperativ wird der Ersatz der zusätzlichen Maske mit Sauerstoff IV-Flüssigkeit und die vollständige Überwachung fortgesetzt. Die intravenöse Sedierung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten und nach Wunsch des Patienten, wie es in unserer Einrichtung üblich ist. Die Dosis von Beruhigungs- und/oder Schmerzmitteln wird aufgezeichnet. Die Begleitpersonen werden gebeten, eine intraoperative Steroidtherapie zu vermeiden. Die Operationsdauer wird zur vergleichenden Analyse und zum Ausschluss von Fällen < 30 oder > 180 Minuten aufgezeichnet.

Nach der Operation werden die Patienten auf die postoperative Pflegeeinheit (PACU) verlegt oder für die Entlassung direkt aus der Tagesstation beschleunigt. Der Zeitpunkt des Einsetzens des chirurgischen Schmerzes (falls zutreffend) und die erste Analgetikaanforderung werden aufgezeichnet. Sobald die orale Einnahme etabliert ist, erhalten die Patienten je nach Bedarf eines von zwei analgetischen Präparaten; Tylenol#3® (Acetaminophen 300 mg/Codein 30 mg/Koffein 15 mg pro Tablette) oder Percocet® (Acetaminophen 325 mg/Oxycodon-HCl 5 mg) bei Intoleranz gegenüber Codein. Die Patienten werden 1 und 2 Stunden nach der Operation bewertet, wobei Schmerzwerte, erhaltene Analgetika, Blockdichte und Erholungskriterien notiert werden.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten bei Bedarf Tylenol#3® oder Percocet® bei Unverträglichkeit gegenüber Codein verschrieben. Die Patienten erhalten ein Heimtagebuch zum Ausfüllen. Die Patienten werden gebeten, den Zeitpunkt aufzuzeichnen, zu dem sie zum ersten Mal Schmerzen an der Operationsstelle verspüren, den Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanwendung und den Zeitpunkt, zu dem sie die normale (oder dem Ausgangswert entsprechende) Kraft in ihren Fingern wiedererlangen. Die Patienten werden gebeten, Tagebucheinträge 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation zu vervollständigen. Sie werden gebeten, ihren visuellen Analog (VAS)-Schmerzwert, kumulativen Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen (Taubheitsgefühl / Kribbeln im operierten Arm, Schwäche im operierten Arm, Schmerzen um die Injektionsstelle, Blutergüsse um die Injektionsstelle herum, Übelkeit und Erbrechen) und aktuelle VAS zur Zufriedenheit mit der erhaltenen Analgesie. Die Patienten werden zu den oben genannten Zeiten angerufen, um Daten aus dem Tagebuch zu sammeln, das sich in einer früheren Studie als die zuverlässigste Methode der Datensammlung erwiesen hat. Schließlich werden die Patienten nach 3 Monaten angerufen, um sicherzustellen, dass keine langfristige Taubheit oder Schwäche im Zusammenhang mit der Nervenblockade auftritt.

Die von jedem Patienten eingenommenen Dosen von oralem Codein oder Oxycodon werden in gleich schmerzlindernde Dosen von oralem Morphinsulfat umgerechnet, um den Vergleich zwischen den Gruppen zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hopspital
        • Hauptermittler:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer isolierten Hand- oder Unterarmoperation unter Anästhesie-Ultraschall-geführter SCB unterziehen
  • ASA-Klasse I - III
  • Alter 18 - 80 Jahre, einschließlich
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie oder neurologisches Defizit in der Verteilung der zu betäubenden Nerven
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie / supraklavikuläre Brachialplexusblockade; blutende Diathese, Koagulopathie, lokale Infektion, schwere Atemwegserkrankung
  • Anatomische Deformität, die eine Blockplatzierung ausschließt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und/oder Dexamethason in der Vorgeschichte
  • Patienten unter Steroidtherapie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Voraussichtliche Operationszeit < 30 oder > 180 Minuten
  • Jede bekannte Kontraindikation für i.v. Dexamethason gemäß der Produktmonographie: Bakteriämie und systemische Pilzinfektionen, Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, bestimmte Virusinfektionen (d. h. Windpocken & Herpes genitalis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason 1 Stunde vor dem Blockieren
Der Patient erhält Dexamethason intravenös eine Stunde vor der Blockierung. Während der Blockade des Patienten, 1 Stunde nach und 2 Stunden nach der Blockade erhält der Patient Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
Experimental: Dexamethason während der Blockade
Der Patient erhält Dexamethason intravenös zur gleichen Zeit, zu der der SCB durchgeführt wird. Eine Stunde vor dem Block, eine Stunde nach dem Block und 2 Stunden nach dem Block erhält der Patient Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
Aktiver Komparator: Dexamethason 1 Stunde nach dem Block
Eine Stunde nach Verabreichung der Blockade erhält der Patient Dexamethason intravenös. Eine Stunde vor der Blockierung, während der Blockierung und zwei Stunden nach der Blockierung erhält der Patient physiologische Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
Aktiver Komparator: Dexamethason 2 Stunden nach dem Block
Der Patient erhält 2 Stunden nach Verabreichung der Blockade Dexamethason. Eine Stunde vor dem Block, während des Blocks und eine Stunde nach dem Block erhält der Patient physiologische Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sperrdauer
Zeitfenster: ab der Zeit vom Ende der Lokalanästhesie-Injektion bis zum Patientenbericht völliges Einfrieren weg
Dauer der sensorischen Blockade, d. h. die Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US-geführte SCB) bis zum Einsetzen der Schmerzen an der Operationsstelle.
ab der Zeit vom Ende der Lokalanästhesie-Injektion bis zum Patientenbericht völliges Einfrieren weg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: von der Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US - geführtes SCB) bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs
Motorik und Empfindung werden nach der Blockade getestet
von der Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US - geführtes SCB) bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs
Maßnahmen zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Gesamt-Opioidverbrauch (Gesamt-PO-Morphin-Äquivalent postoperativ)
1 Stunde nach der Operation
Maßnahmen zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscores (0 kein Schmerz bis 10 schlimmster möglicher Schmerz)
1 Stunde nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: Ende der Operation bis eine Woche nach der Operation
Zeit vom Beginn der Blockade bis zum ersten ambulanten Analgetikum
Ende der Operation bis eine Woche nach der Operation
Motorblockdauer
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Der Patient berichtete über die Wiederherstellung der normalen Fingerkraft
eine Woche nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blockierung bis 1 Woche nach
Die Menge an Opioiden, die der Patient nach der Operation zu sich nimmt, wird überwacht
Zeitpunkt der Blockierung bis 1 Woche nach
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: OP-Ende bis eine Woche post-op
subjektive Schmerzscores
OP-Ende bis eine Woche post-op
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Operation bis eine Woche nach der Operation
Subjektiv berichtete Zufriedenheit zu bestimmten Zeitpunkten
nach der Operation bis eine Woche nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Symptome
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
eine Woche nach der Operation
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von postoperativen Schmerzen
Drei Monate nach der Operation
gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Gesamt-PO-Morphinäquivalent nach der Operation
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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