- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394820
Der optimale Zeitpunkt der intravenösen Dexamethason-Verabreichung zur Verlängerung der peripheren Nervenblockade
Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der intravenösen Dexamethason-Verabreichung zur Verlängerung der peripheren Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung des optimalen Zeitpunkts der intravenösen Verabreichung von Dexamethason. Alle Patienten, die sich einer isolierten Hand- oder Unterarmoperation unter Narkose unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden am Tag der Operation eingewilligt; Alle Patienten werden umfassend über die an der Studie beteiligten Verfahren informiert. Sobald der Patient der Studie zugestimmt hat, wird er randomisiert und erhält Dexamethason zu einer von vier verschiedenen Zeiten: 1 Stunde vor der Blockade, während der Blockade, 1 Stunde nach der Blockade und 2 Stunden nach der Blockade.
In Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Pre-Block-Management werden nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie angelegt und ein intravenöser Zugang auf der nicht-operativen Seite für die Infusion einer 0,9%igen Kochsalzlösung gesichert. Vor der Blockleistung erhalten alle Patienten intravenös Midazolam 1–4 mg i.v. und/oder Fentanyl 25 mcg i.v. zur Anxiolyse bzw. Analgesie, je nach Bedarf. Die US-geführte SCB wird unter sterilen Bedingungen von einem angestellten Regionalanästhesisten, Regionalanästhesiekollegen oder einem direkt beaufsichtigten Bewohner mit Erfahrung in mindestens 10 US-geführten SCB durchgeführt, die für jeden Ansatz durchgeführt wurden. Die Ultraschalluntersuchung über dem Schlüsselbein wird mit einer linearen Hochfrequenzsonde (Bereich 5 - 12 MHz) mit einem Ultraschallgerät von Philips, Sonosite oder GE durchgeführt. Der Plexus brachialis, die A. subclavia, die erste Rippe und die Pleura werden in der Fossa supraclavicularis identifiziert. Eine 22-Gauge-isolierte 50-mm-Nadel (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) wird in einer Ebene mit den USA eingeführt und vorgeschoben, um die Hülle des Plexus brachialis zu punktieren. Typischerweise wird dies von einem fühlbaren „Faszienklick“ begleitet. Eine kleine Menge (0,5–1 ml) Lokalanästhetikum wird nach Ermessen des Bedieners schrittweise zur Hydrolokalisierung und/oder Hydrodissektion der Nadelspitze injiziert. Nachdem die Nadelspitze in der Nähe des Schnittpunkts der ersten Rippe und der lateralen Seite der A. subclavia („Ecktasche“) platziert wurde, werden 30 ml 0,5 % Bupivacain schrittweise in 5-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration von Blut injiziert.
Ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird alle 5 Minuten bis zum Beginn der Operation den sensorischen Verlust und die motorische Blockade bewerten.
Intraoperativ wird der Ersatz der zusätzlichen Maske mit Sauerstoff IV-Flüssigkeit und die vollständige Überwachung fortgesetzt. Die intravenöse Sedierung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten und nach Wunsch des Patienten, wie es in unserer Einrichtung üblich ist. Die Dosis von Beruhigungs- und/oder Schmerzmitteln wird aufgezeichnet. Die Begleitpersonen werden gebeten, eine intraoperative Steroidtherapie zu vermeiden. Die Operationsdauer wird zur vergleichenden Analyse und zum Ausschluss von Fällen < 30 oder > 180 Minuten aufgezeichnet.
Nach der Operation werden die Patienten auf die postoperative Pflegeeinheit (PACU) verlegt oder für die Entlassung direkt aus der Tagesstation beschleunigt. Der Zeitpunkt des Einsetzens des chirurgischen Schmerzes (falls zutreffend) und die erste Analgetikaanforderung werden aufgezeichnet. Sobald die orale Einnahme etabliert ist, erhalten die Patienten je nach Bedarf eines von zwei analgetischen Präparaten; Tylenol#3® (Acetaminophen 300 mg/Codein 30 mg/Koffein 15 mg pro Tablette) oder Percocet® (Acetaminophen 325 mg/Oxycodon-HCl 5 mg) bei Intoleranz gegenüber Codein. Die Patienten werden 1 und 2 Stunden nach der Operation bewertet, wobei Schmerzwerte, erhaltene Analgetika, Blockdichte und Erholungskriterien notiert werden.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten bei Bedarf Tylenol#3® oder Percocet® bei Unverträglichkeit gegenüber Codein verschrieben. Die Patienten erhalten ein Heimtagebuch zum Ausfüllen. Die Patienten werden gebeten, den Zeitpunkt aufzuzeichnen, zu dem sie zum ersten Mal Schmerzen an der Operationsstelle verspüren, den Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanwendung und den Zeitpunkt, zu dem sie die normale (oder dem Ausgangswert entsprechende) Kraft in ihren Fingern wiedererlangen. Die Patienten werden gebeten, Tagebucheinträge 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation zu vervollständigen. Sie werden gebeten, ihren visuellen Analog (VAS)-Schmerzwert, kumulativen Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen (Taubheitsgefühl / Kribbeln im operierten Arm, Schwäche im operierten Arm, Schmerzen um die Injektionsstelle, Blutergüsse um die Injektionsstelle herum, Übelkeit und Erbrechen) und aktuelle VAS zur Zufriedenheit mit der erhaltenen Analgesie. Die Patienten werden zu den oben genannten Zeiten angerufen, um Daten aus dem Tagebuch zu sammeln, das sich in einer früheren Studie als die zuverlässigste Methode der Datensammlung erwiesen hat. Schließlich werden die Patienten nach 3 Monaten angerufen, um sicherzustellen, dass keine langfristige Taubheit oder Schwäche im Zusammenhang mit der Nervenblockade auftritt.
Die von jedem Patienten eingenommenen Dosen von oralem Codein oder Oxycodon werden in gleich schmerzlindernde Dosen von oralem Morphinsulfat umgerechnet, um den Vergleich zwischen den Gruppen zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hopspital
-
Hauptermittler:
- Vincent Chan, MD. FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer isolierten Hand- oder Unterarmoperation unter Anästhesie-Ultraschall-geführter SCB unterziehen
- ASA-Klasse I - III
- Alter 18 - 80 Jahre, einschließlich
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie oder neurologisches Defizit in der Verteilung der zu betäubenden Nerven
- Kontraindikation für Regionalanästhesie / supraklavikuläre Brachialplexusblockade; blutende Diathese, Koagulopathie, lokale Infektion, schwere Atemwegserkrankung
- Anatomische Deformität, die eine Blockplatzierung ausschließt
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und/oder Dexamethason in der Vorgeschichte
- Patienten unter Steroidtherapie
- Schwangerschaftstest positiv
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Voraussichtliche Operationszeit < 30 oder > 180 Minuten
- Jede bekannte Kontraindikation für i.v. Dexamethason gemäß der Produktmonographie: Bakteriämie und systemische Pilzinfektionen, Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, bestimmte Virusinfektionen (d. h. Windpocken & Herpes genitalis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason 1 Stunde vor dem Blockieren
Der Patient erhält Dexamethason intravenös eine Stunde vor der Blockierung.
Während der Blockade des Patienten, 1 Stunde nach und 2 Stunden nach der Blockade erhält der Patient Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
|
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
|
Experimental: Dexamethason während der Blockade
Der Patient erhält Dexamethason intravenös zur gleichen Zeit, zu der der SCB durchgeführt wird.
Eine Stunde vor dem Block, eine Stunde nach dem Block und 2 Stunden nach dem Block erhält der Patient Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
|
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
|
Aktiver Komparator: Dexamethason 1 Stunde nach dem Block
Eine Stunde nach Verabreichung der Blockade erhält der Patient Dexamethason intravenös.
Eine Stunde vor der Blockierung, während der Blockierung und zwei Stunden nach der Blockierung erhält der Patient physiologische Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
|
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
|
Aktiver Komparator: Dexamethason 2 Stunden nach dem Block
Der Patient erhält 2 Stunden nach Verabreichung der Blockade Dexamethason.
Eine Stunde vor dem Block, während des Blocks und eine Stunde nach dem Block erhält der Patient physiologische Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
|
Die Intervention ist der Zeitpunkt, an dem Dexamethason verabreicht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sperrdauer
Zeitfenster: ab der Zeit vom Ende der Lokalanästhesie-Injektion bis zum Patientenbericht völliges Einfrieren weg
|
Dauer der sensorischen Blockade, d. h. die Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US-geführte SCB) bis zum Einsetzen der Schmerzen an der Operationsstelle.
|
ab der Zeit vom Ende der Lokalanästhesie-Injektion bis zum Patientenbericht völliges Einfrieren weg
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: von der Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US - geführtes SCB) bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs
|
Motorik und Empfindung werden nach der Blockade getestet
|
von der Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (US - geführtes SCB) bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs
|
Maßnahmen zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gesamt-Opioidverbrauch (Gesamt-PO-Morphin-Äquivalent postoperativ)
|
1 Stunde nach der Operation
|
Maßnahmen zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Schmerzscores (0 kein Schmerz bis 10 schlimmster möglicher Schmerz)
|
1 Stunde nach der Operation
|
Zeitpunkt der ersten Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: Ende der Operation bis eine Woche nach der Operation
|
Zeit vom Beginn der Blockade bis zum ersten ambulanten Analgetikum
|
Ende der Operation bis eine Woche nach der Operation
|
Motorblockdauer
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
Der Patient berichtete über die Wiederherstellung der normalen Fingerkraft
|
eine Woche nach der Operation
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blockierung bis 1 Woche nach
|
Die Menge an Opioiden, die der Patient nach der Operation zu sich nimmt, wird überwacht
|
Zeitpunkt der Blockierung bis 1 Woche nach
|
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: OP-Ende bis eine Woche post-op
|
subjektive Schmerzscores
|
OP-Ende bis eine Woche post-op
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Operation bis eine Woche nach der Operation
|
Subjektiv berichtete Zufriedenheit zu bestimmten Zeitpunkten
|
nach der Operation bis eine Woche nach der Operation
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Symptome
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Blockade
|
eine Woche nach der Operation
|
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
|
Vorhandensein oder Fehlen von postoperativen Schmerzen
|
Drei Monate nach der Operation
|
gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gesamt-PO-Morphinäquivalent nach der Operation
|
1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Handverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5116-A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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