- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394820
O tempo ideal de administração IV de dexametasona para prolongamento do bloqueio do nervo periférico
Determinando o tempo ideal de administração IV de dexametasona para prolongamento do bloqueio do nervo periférico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar o momento ideal de dexametasona IV. Todos os pacientes submetidos a cirurgia isolada de mão ou antebraço sob anestesia serão abordados para participar. Os pacientes serão consentidos no dia da cirurgia; todos os pacientes serão totalmente informados sobre os procedimentos envolvidos no estudo. Uma vez que o paciente tenha consentido no estudo, ele será randomizado para receber dexametasona em um dos quatro momentos diferentes: 1 hora antes do bloqueio, durante o bloqueio, 1 hora após o bloqueio e 2 horas após o bloqueio.
De acordo com o manejo pré-bloqueio de rotina, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso serão aplicados e acesso intravenoso garantido no lado não operatório para infusão de solução salina a 0,9%. Antes da realização do bloqueio, todos os pacientes receberão midazolam 1 - 4mg IV e/ou fentanil 25mcg IV para ansiólise e analgesia, respectivamente, conforme necessário. O SCB guiado por US será realizado em condições estéreis por um anestesista regional da equipe, bolsista de anestesia regional ou um residente diretamente supervisionado com experiência de pelo menos 10 SCB guiados por US realizados para cada abordagem. O exame de ultrassom acima da clavícula será realizado usando uma sonda linear de alta frequência (faixa de 5 a 12 MHz) com uma máquina de ultrassom Philips, Sonosite ou GE. Na fossa supraclavicular serão identificados o plexo braquial, artéria subclávia, primeira costela e pleura. Uma agulha isolada de calibre 22 de 50 mm (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) será introduzida no plano com o US e avançada para perfurar a bainha do plexo braquial. Normalmente, isso é acompanhado por um 'clique fascial' palpável. Uma pequena quantidade (0,5-1ml) de anestésico local será injetada gradualmente para hidrolocalização e/ou hidrodissecção da ponta da agulha, a critério do operador. Após colocar a ponta da agulha próxima à interseção da primeira costela e a face lateral da artéria subclávia ('corner pocket'), 30mls de bupivacaína a 0,5% serão injetados de forma incremental em alíquotas de 5ml com aspiração intermitente de sangue.
Um associado de pesquisa cego avaliará a perda sensorial e o bloqueio motor a cada 5 minutos até o início da cirurgia.
A reposição de fluido IV com máscara de oxigênio suplementar e o monitoramento completo continuarão no intraoperatório. A sedação intravenosa será usada a critério do anestesista assistente e de acordo com a vontade do paciente, conforme o padrão de atendimento em nossa instituição. A dose de drogas sedativas e/ou analgésicas será registrada. Os atendentes serão solicitados a evitar qualquer terapia intraoperatória com esteroides. O tempo cirúrgico será registrado para análise comparativa e exclusão de casos <30 ou >180 minutos.
Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) ou encaminhados para alta diretamente da unidade de internação. O tempo de início da dor cirúrgica (se aplicável) e a primeira solicitação de analgésico serão registrados. Uma vez estabelecida a ingestão oral, os pacientes receberão uma das duas preparações analgésicas conforme necessário; Tylenol#3® (acetaminofeno 300mg/codeína 30mg/cafeína 15mg por comprimido) ou Percocet® (acetaminofeno 325mg/oxicodona HCl 5mg) se intolerante à codeína. Os pacientes serão avaliados em 1 e 2 horas de pós-operatório anotando os escores de dor, analgésicos recebidos, densidade do bloqueio e critérios de recuperação.
Na alta do hospital, os pacientes receberão uma prescrição de Tylenol#3® conforme necessário ou Percocet® se intolerante à codeína. Os pacientes receberão um diário em casa para preencher. Os pacientes serão solicitados a registrar a hora em que sentiram dor pela primeira vez no local da cirurgia, a hora do primeiro uso de analgésico e a hora em que recuperaram a força normal (ou equivalente à linha de base) nos dedos. Os pacientes serão solicitados a preencher as entradas do diário em 8 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a cirurgia. Eles serão solicitados a documentar sua pontuação de dor visual analógica (VAS), consumo cumulativo de analgésicos, efeitos colaterais (dormência/formigamento no braço operatório, fraqueza no braço operatório, dor ao redor do local da injeção, hematoma ao redor do local da injeção, náusea e vômito) e VAS atual para satisfação referente à analgesia recebida. Os pacientes serão telefonados nos horários mencionados para coletar dados do diário, que foi considerado o método mais confiável de coleta de dados durante um estudo anterior. Finalmente, os pacientes serão telefonados em 3 meses para garantir que não haja dormência ou fraqueza de longo prazo relacionadas ao bloqueio do nervo.
As doses de codeína ou oxicodona oral consumidas por cada paciente serão convertidas em doses equi-analgésicas de sulfato de morfina oral para facilitar a comparação entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hopspital
-
Investigador principal:
- Vincent Chan, MD. FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia isolada de mão ou antebraço sob ultrassom anestésico - SCB guiado
- ASA classe I - III
- Idade 18 - 80 anos, inclusive
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Neuropatia pré-existente ou déficit neurológico na distribuição dos nervos a serem anestesiados
- Contra-indicação para anestesia regional/bloqueio supraclavicular do plexo braquial; diátese hemorrágica, coagulopatia, infecção local, doença respiratória grave
- Deformidade anatômica que impede a colocação do bloco
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais e/ou dexametasona
- Pacientes em terapia com esteroides
- teste de gravidez positivo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Tempo cirúrgico previsto < 30 ou > 180 minutos
- Qualquer contra-indicação conhecida para dexametasona IV de acordo com a monografia do produto: bacteremia e infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, úlceras gástricas e duodenais, certas infecções virais (ou seja, varicela e herpes genital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dexametasona 1 hora antes do bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV uma hora antes de receber o bloqueio.
Durante o bloqueio do paciente, 1 hora após e 2 horas após o bloqueio, o paciente receberá infusões de solução salina normal para manter o cego.
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A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
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Experimental: dexametasona durante o bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV ao mesmo tempo em que o paciente realiza o SCB.
Uma hora antes do bloqueio, uma hora após o bloqueio e 2 horas após o bloqueio, o paciente receberá infusões de soro fisiológico para manter o cego.
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A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
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Comparador Ativo: dexametasona 1 hora após o bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV uma hora após a administração do bloqueio.
Uma hora antes do bloqueio, durante o bloqueio e duas horas após o bloqueio o paciente receberá soro fisiológico para manter o cego.
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A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
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Comparador Ativo: dexametasona 2 horas após o bloqueio
O paciente receberá dexametasona 2 horas após a administração do bloqueio.
Uma hora antes do bloqueio, durante o bloqueio e uma hora após o bloqueio o paciente receberá soro fisiológico para manter o cego.
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A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloco
Prazo: desde o final da injeção do anestésico local até o paciente relatar que o congelamento total desapareceu
|
Duração do bloqueio sensorial, ou seja, tempo desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início da dor no local da cirurgia.
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desde o final da injeção do anestésico local até o paciente relatar que o congelamento total desapareceu
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de início do bloqueio
Prazo: desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início do procedimento cirúrgico
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o motor e a sensação serão testados após o bloqueio ser administrado
|
desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início do procedimento cirúrgico
|
Medidas de recuperação
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
consumo total de opioides (equivalente total de morfina PO no pós-operatório)
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1 hora após a cirurgia
|
Medidas de recuperação
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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escores de dor (0 sem dor a 10 pior dor possível)
|
1 hora após a cirurgia
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Hora do primeiro consumo de analgésico
Prazo: final da cirurgia até uma semana após a cirurgia
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tempo desde o início do bloqueio até o primeiro analgésico ambulatorial
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final da cirurgia até uma semana após a cirurgia
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: uma semana após a cirurgia
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paciente relatou recuperação da força normal dos dedos
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uma semana após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: tempo de bloqueio até 1 semana depois
|
A quantidade de opioides que o paciente consome no pós-operatório será monitorada
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tempo de bloqueio até 1 semana depois
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Escores de dor VAS
Prazo: final da cirurgia até uma semana de pós-operatório
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pontuações subjetivas de dor
|
final da cirurgia até uma semana de pós-operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: após a cirurgia até uma semana após a cirurgia
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Satisfação relatada subjetiva em pontos de tempo específicos
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após a cirurgia até uma semana após a cirurgia
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Frequência e gravidade dos sintomas adversos
Prazo: uma semana pós operatório
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sintomas adversos relacionados ao bloqueio
|
uma semana pós operatório
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Questionário de dor
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
presença ou ausência de dor no pós-operatório
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Três meses após a cirurgia
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consumo total de opioides
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
equivalente total de morfina PO pós-operatório
|
1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 16-5116-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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