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O tempo ideal de administração IV de dexametasona para prolongamento do bloqueio do nervo periférico

12 de março de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Determinando o tempo ideal de administração IV de dexametasona para prolongamento do bloqueio do nervo periférico

O objetivo deste estudo é determinar o momento ideal de dexametasona IV para prolongar o bloqueio do plexo braquial (SCB) supraclavicular guiado por ultrassom (US) em pacientes submetidos a cirurgia unilateral de mão ou antebraço no Toronto Western Hospital. Os investigadores procuram responder qual momento da dexametasona IV fornecerá o prolongamento máximo do bloqueio. Os investigadores levantam a hipótese de que a dexametasona IV administrada antes ou depois do bloqueio prolongará ainda mais a duração da analgesia fornecida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar o momento ideal de dexametasona IV. Todos os pacientes submetidos a cirurgia isolada de mão ou antebraço sob anestesia serão abordados para participar. Os pacientes serão consentidos no dia da cirurgia; todos os pacientes serão totalmente informados sobre os procedimentos envolvidos no estudo. Uma vez que o paciente tenha consentido no estudo, ele será randomizado para receber dexametasona em um dos quatro momentos diferentes: 1 hora antes do bloqueio, durante o bloqueio, 1 hora após o bloqueio e 2 horas após o bloqueio.

De acordo com o manejo pré-bloqueio de rotina, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso serão aplicados e acesso intravenoso garantido no lado não operatório para infusão de solução salina a 0,9%. Antes da realização do bloqueio, todos os pacientes receberão midazolam 1 - 4mg IV e/ou fentanil 25mcg IV para ansiólise e analgesia, respectivamente, conforme necessário. O SCB guiado por US será realizado em condições estéreis por um anestesista regional da equipe, bolsista de anestesia regional ou um residente diretamente supervisionado com experiência de pelo menos 10 SCB guiados por US realizados para cada abordagem. O exame de ultrassom acima da clavícula será realizado usando uma sonda linear de alta frequência (faixa de 5 a 12 MHz) com uma máquina de ultrassom Philips, Sonosite ou GE. Na fossa supraclavicular serão identificados o plexo braquial, artéria subclávia, primeira costela e pleura. Uma agulha isolada de calibre 22 de 50 mm (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) será introduzida no plano com o US e avançada para perfurar a bainha do plexo braquial. Normalmente, isso é acompanhado por um 'clique fascial' palpável. Uma pequena quantidade (0,5-1ml) de anestésico local será injetada gradualmente para hidrolocalização e/ou hidrodissecção da ponta da agulha, a critério do operador. Após colocar a ponta da agulha próxima à interseção da primeira costela e a face lateral da artéria subclávia ('corner pocket'), 30mls de bupivacaína a 0,5% serão injetados de forma incremental em alíquotas de 5ml com aspiração intermitente de sangue.

Um associado de pesquisa cego avaliará a perda sensorial e o bloqueio motor a cada 5 minutos até o início da cirurgia.

A reposição de fluido IV com máscara de oxigênio suplementar e o monitoramento completo continuarão no intraoperatório. A sedação intravenosa será usada a critério do anestesista assistente e de acordo com a vontade do paciente, conforme o padrão de atendimento em nossa instituição. A dose de drogas sedativas e/ou analgésicas será registrada. Os atendentes serão solicitados a evitar qualquer terapia intraoperatória com esteroides. O tempo cirúrgico será registrado para análise comparativa e exclusão de casos <30 ou >180 minutos.

Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) ou encaminhados para alta diretamente da unidade de internação. O tempo de início da dor cirúrgica (se aplicável) e a primeira solicitação de analgésico serão registrados. Uma vez estabelecida a ingestão oral, os pacientes receberão uma das duas preparações analgésicas conforme necessário; Tylenol#3® (acetaminofeno 300mg/codeína 30mg/cafeína 15mg por comprimido) ou Percocet® (acetaminofeno 325mg/oxicodona HCl 5mg) se intolerante à codeína. Os pacientes serão avaliados em 1 e 2 horas de pós-operatório anotando os escores de dor, analgésicos recebidos, densidade do bloqueio e critérios de recuperação.

Na alta do hospital, os pacientes receberão uma prescrição de Tylenol#3® conforme necessário ou Percocet® se intolerante à codeína. Os pacientes receberão um diário em casa para preencher. Os pacientes serão solicitados a registrar a hora em que sentiram dor pela primeira vez no local da cirurgia, a hora do primeiro uso de analgésico e a hora em que recuperaram a força normal (ou equivalente à linha de base) nos dedos. Os pacientes serão solicitados a preencher as entradas do diário em 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias após a cirurgia. Eles serão solicitados a documentar sua pontuação de dor visual analógica (VAS), consumo cumulativo de analgésicos, efeitos colaterais (dormência/formigamento no braço operatório, fraqueza no braço operatório, dor ao redor do local da injeção, hematoma ao redor do local da injeção, náusea e vômito) e VAS atual para satisfação referente à analgesia recebida. Os pacientes serão telefonados nos horários mencionados para coletar dados do diário, que foi considerado o método mais confiável de coleta de dados durante um estudo anterior. Finalmente, os pacientes serão telefonados em 3 meses para garantir que não haja dormência ou fraqueza de longo prazo relacionadas ao bloqueio do nervo.

As doses de codeína ou oxicodona oral consumidas por cada paciente serão convertidas em doses equi-analgésicas de sulfato de morfina oral para facilitar a comparação entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hopspital
        • Investigador principal:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia isolada de mão ou antebraço sob ultrassom anestésico - SCB guiado
  • ASA classe I - III
  • Idade 18 - 80 anos, inclusive
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Neuropatia pré-existente ou déficit neurológico na distribuição dos nervos a serem anestesiados
  • Contra-indicação para anestesia regional/bloqueio supraclavicular do plexo braquial; diátese hemorrágica, coagulopatia, infecção local, doença respiratória grave
  • Deformidade anatômica que impede a colocação do bloco
  • Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais e/ou dexametasona
  • Pacientes em terapia com esteroides
  • teste de gravidez positivo
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Tempo cirúrgico previsto < 30 ou > 180 minutos
  • Qualquer contra-indicação conhecida para dexametasona IV de acordo com a monografia do produto: bacteremia e infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, úlceras gástricas e duodenais, certas infecções virais (ou seja, varicela e herpes genital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexametasona 1 hora antes do bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV uma hora antes de receber o bloqueio. Durante o bloqueio do paciente, 1 hora após e 2 horas após o bloqueio, o paciente receberá infusões de solução salina normal para manter o cego.
A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
Experimental: dexametasona durante o bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV ao mesmo tempo em que o paciente realiza o SCB. Uma hora antes do bloqueio, uma hora após o bloqueio e 2 horas após o bloqueio, o paciente receberá infusões de soro fisiológico para manter o cego.
A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
Comparador Ativo: dexametasona 1 hora após o bloqueio
O paciente receberá dexametasona por via IV uma hora após a administração do bloqueio. Uma hora antes do bloqueio, durante o bloqueio e duas horas após o bloqueio o paciente receberá soro fisiológico para manter o cego.
A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada
Comparador Ativo: dexametasona 2 horas após o bloqueio
O paciente receberá dexametasona 2 horas após a administração do bloqueio. Uma hora antes do bloqueio, durante o bloqueio e uma hora após o bloqueio o paciente receberá soro fisiológico para manter o cego.
A intervenção é o momento em que a dexametasona é administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloco
Prazo: desde o final da injeção do anestésico local até o paciente relatar que o congelamento total desapareceu
Duração do bloqueio sensorial, ou seja, tempo desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início da dor no local da cirurgia.
desde o final da injeção do anestésico local até o paciente relatar que o congelamento total desapareceu

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do bloqueio
Prazo: desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início do procedimento cirúrgico
o motor e a sensação serão testados após o bloqueio ser administrado
desde o final da injeção do anestésico local (US - SCB guiado) até o início do procedimento cirúrgico
Medidas de recuperação
Prazo: 1 hora após a cirurgia
consumo total de opioides (equivalente total de morfina PO no pós-operatório)
1 hora após a cirurgia
Medidas de recuperação
Prazo: 1 hora após a cirurgia
escores de dor (0 sem dor a 10 pior dor possível)
1 hora após a cirurgia
Hora do primeiro consumo de analgésico
Prazo: final da cirurgia até uma semana após a cirurgia
tempo desde o início do bloqueio até o primeiro analgésico ambulatorial
final da cirurgia até uma semana após a cirurgia
Duração do bloqueio motor
Prazo: uma semana após a cirurgia
paciente relatou recuperação da força normal dos dedos
uma semana após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: tempo de bloqueio até 1 semana depois
A quantidade de opioides que o paciente consome no pós-operatório será monitorada
tempo de bloqueio até 1 semana depois
Escores de dor VAS
Prazo: final da cirurgia até uma semana de pós-operatório
pontuações subjetivas de dor
final da cirurgia até uma semana de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: após a cirurgia até uma semana após a cirurgia
Satisfação relatada subjetiva em pontos de tempo específicos
após a cirurgia até uma semana após a cirurgia
Frequência e gravidade dos sintomas adversos
Prazo: uma semana pós operatório
sintomas adversos relacionados ao bloqueio
uma semana pós operatório
Questionário de dor
Prazo: Três meses após a cirurgia
presença ou ausência de dor no pós-operatório
Três meses após a cirurgia
consumo total de opioides
Prazo: 1 hora após a cirurgia
equivalente total de morfina PO pós-operatório
1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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