- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03394820
Optimální doba IV podání dexamethasonu pro prodloužení periferního nervového bloku
Stanovení optimální doby IV podání dexametazonu pro prodloužení periferního nervového bloku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního načasování IV dexamethasonu. K účasti budou osloveni všichni pacienti podstupující izolovanou operaci ruky nebo předloktí v anestezii. Pacienti obdrží souhlas v den operace; všichni pacienti budou plně informováni o postupech zahrnutých ve studii. Jakmile pacient souhlasí se studií, bude randomizován k podávání dexametazonu v jednom ze čtyř různých časů: 1 hodinu před blokem, během bloku, 1 hodinu po bloku a 2 hodiny po bloku.
V souladu s rutinním předblokovacím řízením bude aplikován neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram a pulzní oxymetrie a zajištěn intravenózní přístup na neoperační straně pro infuzi 0,9% fyziologického roztoku. Před provedením blokády budou všichni pacienti dostávat intravenózně midazolam 1 - 4 mg IV a / nebo fentanyl 25 mcg IV podle potřeby pro anxiolýzu a analgezii. SCB pod vedením USA bude za sterilních podmínek prováděn regionálním anesteziologem, regionálním anesteziologem nebo přímo dohlíženým rezidentem se zkušenostmi s minimálně 10 SCB pod vedením USA provedeným pro každý přístup. Ultrazvukové vyšetření nad klíční kostí bude provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (rozsah 5 - 12 MHz) s ultrazvukovým přístrojem Philips, Sonosite nebo GE. V supraklavikulární jámě bude identifikován brachiální plexus, podklíčková tepna, první žebro a pleura. Do roviny s USA bude zavedena 22-gauge izolovaná 50mm jehla (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) a posouvána k propíchnutí pouzdra brachiálního plexu. Obvykle je to doprovázeno hmatatelným „fasciálním kliknutím“. Malé množství (0,5-1 ml) lokálního anestetika bude postupně injikováno pro hydrolokaci hrotu jehly a/nebo hydrodisekci podle uvážení operátora. Po umístění hrotu jehly do blízkosti průsečíku prvního žebra a laterální části podklíčkové tepny („rohová kapsa“) bude postupně injikováno 30 ml 0,5% bupivakainu v 5ml alikvotech s přerušovanou aspirací krve.
Zaslepený výzkumný pracovník vyhodnotí ztrátu smyslů a motorickou blokádu každých 5 minut až do zahájení operace.
Během operace bude pokračovat doplňková náhrada tekutiny kyslíkem IV maskou a úplné monitorování. Intravenózní sedace bude použita dle uvážení ošetřujícího anesteziologa a dle přání pacienta tak, jak je standardní péče v našem ústavu. Bude zaznamenána dávka sedativ a/nebo analgetik. Ošetřující budou požádáni, aby se vyhnuli jakékoli intraoperační léčbě steroidy. Doba trvání operace bude zaznamenána pro srovnávací analýzu a vyloučení případů <30 nebo >180 minut.
Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) nebo budou rychle propuštěni přímo z denní jednotky. Zaznamená se čas nástupu chirurgické bolesti (pokud je to relevantní) a první analgetický požadavek. Jakmile je zaveden perorální příjem, pacienti dostanou podle potřeby jeden ze dvou analgetických přípravků; Tylenol#3® (acetaminofen 300 mg/kodein 30 mg/kofein 15 mg na tabletu) nebo Percocet® (acetaminofen 325 mg/oxykodon HCl 5 mg), pokud netolerujete kodein. Pacienti budou hodnoceni 1 a 2 hodiny po operaci, přičemž se zaznamená skóre bolesti, přijatá analgetika, hustota bloku a kritéria zotavení.
Při propuštění z nemocnice dostanou pacienti podle potřeby na předpis Tylenol#3® nebo Percocet®, pokud netolerují kodein. Pacienti dostanou k vyplnění domácí deník. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas, kdy poprvé pociťují bolest v místě chirurgického zákroku, čas prvního použití analgetika a čas, kdy znovu získají normální (nebo ekvivalentní výchozí) sílu v prstech. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili záznamy v deníku 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po operaci. Budou požádáni, aby zdokumentovali své skóre bolesti podle vizuálního analogu (VAS), kumulativní spotřebu analgetik, vedlejší účinky (necitlivost/brnění v operovaném rameni, slabost v operovaném rameni, bolest kolem místa vpichu, modřiny v místě vpichu, nevolnost a zvracení) a aktuální VAS pro uspokojení týkající se přijaté analgezie. Pacienti budou ve výše uvedených časech telefonováni za účelem sběru dat z deníku, který byl během předchozí studie shledán nejspolehlivějším způsobem sběru dat. Nakonec budou pacienti zavoláni po 3 měsících, aby se zajistilo, že nebude dlouhodobá necitlivost nebo slabost související s nervovým blokem.
Dávky orálního kodeinu nebo oxykodonu konzumované každým pacientem budou převedeny na ekvianalgetické dávky orálního morfin sulfátu, aby se usnadnilo srovnání mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hopspital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Chan, MD. FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovanou operací ruky nebo předloktí pod anestetickým ultrazvukem naváděným SCB
- ASA třída I - III
- Věk 18 - 80 let včetně
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie nebo neurologický deficit v distribuci nervů, které mají být anestetizovány
- Kontraindikace k regionální anestezii / blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu; krvácivá diatéza, koagulopatie, lokální infekce, těžké respirační onemocnění
- Anatomická deformita vylučující umístění bloku
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika a/nebo dexamethason
- Pacienti užívající steroidní terapii
- Pozitivní těhotenský test
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předpokládaná doba operace < 30 nebo > 180 minut
- Jakékoli známé kontraindikace pro IV dexamethason podle produktové monografie: bakteriémie a systémové plísňové infekce, přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, žaludeční a dvanáctníkové vředy, některé virové infekce (tj. plané neštovice a herpes genitalis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: dexamethason 1 hodinu před blokádou
Pacient dostane dexamethason intravenózně jednu hodinu před přijetím svého bloku.
Během blokády pacienta, 1 hodinu po a 2 hodiny po bloku bude pacient dostávat infuze normálního fyziologického roztoku k udržení slepoty.
|
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
|
Experimentální: dexamethason během bloku
Pacient dostane dexamethason intravenózně ve stejnou dobu, kdy je pacientovi proveden SCB.
Hodinu před blokádou, hodinu po bloku a 2 hodiny po bloku dostane pacient infuze normálního fyziologického roztoku k udržení slepoty.
|
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
|
Aktivní komparátor: dexamethason 1 hodinu po bloku
Pacient dostane dexamethason intravenózně jednu hodinu po podání bloku.
Hodinu před blokádou, během bloku a dvě hodiny po bloku dostane pacient normální fyziologický roztok k udržení slepoty.
|
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
|
Aktivní komparátor: dexamethason 2 hodiny po bloku
Pacient dostane dexamethason 2 hodiny po aplikaci bloku.
Hodinu před blokem, během bloku a hodinu po bloku dostane pacient normální fyziologický roztok k udržení slepoty.
|
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání bloku
Časové okno: od doby od ukončení injekce lokálního anestetika do hlášení pacienta úplné zmrznutí zmizelo
|
Trvání senzorické blokády, tj. doba od ukončení injekce lokálního anestetika (US - řízené SCB) do nástupu bolesti v místě chirurgického zákroku.
|
od doby od ukončení injekce lokálního anestetika do hlášení pacienta úplné zmrznutí zmizelo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blokovat čas začátku
Časové okno: od doby od ukončení injekce lokálního anestetika (US - guided SCB) do zahájení chirurgického výkonu
|
motorika a citlivost budou testovány po podání bloku
|
od doby od ukončení injekce lokálního anestetika (US - guided SCB) do zahájení chirurgického výkonu
|
Opatření pro zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
celková spotřeba opioidů (celkový ekvivalent PO morfinu po operaci)
|
1 hodinu po operaci
|
Opatření pro zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
skóre bolesti (0 žádná bolest až 10 nejhorší možná bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
Doba první spotřeby analgetika
Časové okno: konec operace do jednoho týdne po operaci
|
čas od začátku bloku do prvního ambulantního analgetika
|
konec operace do jednoho týdne po operaci
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: týden po operaci
|
pacient hlásil obnovení normální síly prstů
|
týden po operaci
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: doba blokování do 1 týdne poté
|
Bude sledováno množství opioidů, které pacient pooperačně zkonzumuje
|
doba blokování do 1 týdne poté
|
VAS Pain skóre
Časové okno: konec operace do týdne po operaci
|
subjektivní skóre bolesti
|
konec operace do týdne po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po operaci do jednoho týdne po operaci
|
Subjektivní uváděná spokojenost v konkrétních časových bodech
|
po operaci do jednoho týdne po operaci
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příznaků
Časové okno: týden po operaci
|
nežádoucí příznaky související s blokádou
|
týden po operaci
|
Dotazník bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
přítomnost nebo nepřítomnost bolesti po operaci
|
Tři měsíce po operaci
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
celkový ekvivalent PO morfinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění rukou
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 16-5116-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění ruky zápěstí
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Cairo UniversityNeznámý
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy