Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba IV podání dexamethasonu pro prodloužení periferního nervového bloku

12. března 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stanovení optimální doby IV podání dexametazonu pro prodloužení periferního nervového bloku

Účelem této studie je určit optimální načasování IV dexametazonu pro prodloužení ultrazvukem (US) řízeného supraklavikulárního brachiálního plexu (SCB) u pacientů podstupujících jednostrannou operaci ruky nebo předloktí v Toronto Western Hospital. Vyšetřovatelé se snaží odpovědět na to, které načasování IV dexametazonu zajistí maximální prodloužení bloku. Vyšetřovatelé předpokládají, že IV dexamethason podávaný buď před blokádou nebo po ní dále prodlouží dobu poskytované analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního načasování IV dexamethasonu. K účasti budou osloveni všichni pacienti podstupující izolovanou operaci ruky nebo předloktí v anestezii. Pacienti obdrží souhlas v den operace; všichni pacienti budou plně informováni o postupech zahrnutých ve studii. Jakmile pacient souhlasí se studií, bude randomizován k podávání dexametazonu v jednom ze čtyř různých časů: 1 hodinu před blokem, během bloku, 1 hodinu po bloku a 2 hodiny po bloku.

V souladu s rutinním předblokovacím řízením bude aplikován neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram a pulzní oxymetrie a zajištěn intravenózní přístup na neoperační straně pro infuzi 0,9% fyziologického roztoku. Před provedením blokády budou všichni pacienti dostávat intravenózně midazolam 1 - 4 mg IV a / nebo fentanyl 25 mcg IV podle potřeby pro anxiolýzu a analgezii. SCB pod vedením USA bude za sterilních podmínek prováděn regionálním anesteziologem, regionálním anesteziologem nebo přímo dohlíženým rezidentem se zkušenostmi s minimálně 10 SCB pod vedením USA provedeným pro každý přístup. Ultrazvukové vyšetření nad klíční kostí bude provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (rozsah 5 - 12 MHz) s ultrazvukovým přístrojem Philips, Sonosite nebo GE. V supraklavikulární jámě bude identifikován brachiální plexus, podklíčková tepna, první žebro a pleura. Do roviny s USA bude zavedena 22-gauge izolovaná 50mm jehla (Stimuplex, Braun Medical, Bethlehem, PA) a posouvána k propíchnutí pouzdra brachiálního plexu. Obvykle je to doprovázeno hmatatelným „fasciálním kliknutím“. Malé množství (0,5-1 ml) lokálního anestetika bude postupně injikováno pro hydrolokaci hrotu jehly a/nebo hydrodisekci podle uvážení operátora. Po umístění hrotu jehly do blízkosti průsečíku prvního žebra a laterální části podklíčkové tepny („rohová kapsa“) bude postupně injikováno 30 ml 0,5% bupivakainu v 5ml alikvotech s přerušovanou aspirací krve.

Zaslepený výzkumný pracovník vyhodnotí ztrátu smyslů a motorickou blokádu každých 5 minut až do zahájení operace.

Během operace bude pokračovat doplňková náhrada tekutiny kyslíkem IV maskou a úplné monitorování. Intravenózní sedace bude použita dle uvážení ošetřujícího anesteziologa a dle přání pacienta tak, jak je standardní péče v našem ústavu. Bude zaznamenána dávka sedativ a/nebo analgetik. Ošetřující budou požádáni, aby se vyhnuli jakékoli intraoperační léčbě steroidy. Doba trvání operace bude zaznamenána pro srovnávací analýzu a vyloučení případů <30 nebo >180 minut.

Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) nebo budou rychle propuštěni přímo z denní jednotky. Zaznamená se čas nástupu chirurgické bolesti (pokud je to relevantní) a první analgetický požadavek. Jakmile je zaveden perorální příjem, pacienti dostanou podle potřeby jeden ze dvou analgetických přípravků; Tylenol#3® (acetaminofen 300 mg/kodein 30 mg/kofein 15 mg na tabletu) nebo Percocet® (acetaminofen 325 mg/oxykodon HCl 5 mg), pokud netolerujete kodein. Pacienti budou hodnoceni 1 a 2 hodiny po operaci, přičemž se zaznamená skóre bolesti, přijatá analgetika, hustota bloku a kritéria zotavení.

Při propuštění z nemocnice dostanou pacienti podle potřeby na předpis Tylenol#3® nebo Percocet®, pokud netolerují kodein. Pacienti dostanou k vyplnění domácí deník. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas, kdy poprvé pociťují bolest v místě chirurgického zákroku, čas prvního použití analgetika a čas, kdy znovu získají normální (nebo ekvivalentní výchozí) sílu v prstech. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili záznamy v deníku 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po operaci. Budou požádáni, aby zdokumentovali své skóre bolesti podle vizuálního analogu (VAS), kumulativní spotřebu analgetik, vedlejší účinky (necitlivost/brnění v operovaném rameni, slabost v operovaném rameni, bolest kolem místa vpichu, modřiny v místě vpichu, nevolnost a zvracení) a aktuální VAS pro uspokojení týkající se přijaté analgezie. Pacienti budou ve výše uvedených časech telefonováni za účelem sběru dat z deníku, který byl během předchozí studie shledán nejspolehlivějším způsobem sběru dat. Nakonec budou pacienti zavoláni po 3 měsících, aby se zajistilo, že nebude dlouhodobá necitlivost nebo slabost související s nervovým blokem.

Dávky orálního kodeinu nebo oxykodonu konzumované každým pacientem budou převedeny na ekvianalgetické dávky orálního morfin sulfátu, aby se usnadnilo srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hopspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovanou operací ruky nebo předloktí pod anestetickým ultrazvukem naváděným SCB
  • ASA třída I - III
  • Věk 18 - 80 let včetně
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie nebo neurologický deficit v distribuci nervů, které mají být anestetizovány
  • Kontraindikace k regionální anestezii / blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu; krvácivá diatéza, koagulopatie, lokální infekce, těžké respirační onemocnění
  • Anatomická deformita vylučující umístění bloku
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika a/nebo dexamethason
  • Pacienti užívající steroidní terapii
  • Pozitivní těhotenský test
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předpokládaná doba operace < 30 nebo > 180 minut
  • Jakékoli známé kontraindikace pro IV dexamethason podle produktové monografie: bakteriémie a systémové plísňové infekce, přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, žaludeční a dvanáctníkové vředy, některé virové infekce (tj. plané neštovice a herpes genitalis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethason 1 hodinu před blokádou
Pacient dostane dexamethason intravenózně jednu hodinu před přijetím svého bloku. Během blokády pacienta, 1 hodinu po a 2 hodiny po bloku bude pacient dostávat infuze normálního fyziologického roztoku k udržení slepoty.
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
Experimentální: dexamethason během bloku
Pacient dostane dexamethason intravenózně ve stejnou dobu, kdy je pacientovi proveden SCB. Hodinu před blokádou, hodinu po bloku a 2 hodiny po bloku dostane pacient infuze normálního fyziologického roztoku k udržení slepoty.
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
Aktivní komparátor: dexamethason 1 hodinu po bloku
Pacient dostane dexamethason intravenózně jednu hodinu po podání bloku. Hodinu před blokádou, během bloku a dvě hodiny po bloku dostane pacient normální fyziologický roztok k udržení slepoty.
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason
Aktivní komparátor: dexamethason 2 hodiny po bloku
Pacient dostane dexamethason 2 hodiny po aplikaci bloku. Hodinu před blokem, během bloku a hodinu po bloku dostane pacient normální fyziologický roztok k udržení slepoty.
Intervence je doba, kdy je podáván dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku
Časové okno: od doby od ukončení injekce lokálního anestetika do hlášení pacienta úplné zmrznutí zmizelo
Trvání senzorické blokády, tj. doba od ukončení injekce lokálního anestetika (US - řízené SCB) do nástupu bolesti v místě chirurgického zákroku.
od doby od ukončení injekce lokálního anestetika do hlášení pacienta úplné zmrznutí zmizelo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat čas začátku
Časové okno: od doby od ukončení injekce lokálního anestetika (US - guided SCB) do zahájení chirurgického výkonu
motorika a citlivost budou testovány po podání bloku
od doby od ukončení injekce lokálního anestetika (US - guided SCB) do zahájení chirurgického výkonu
Opatření pro zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
celková spotřeba opioidů (celkový ekvivalent PO morfinu po operaci)
1 hodinu po operaci
Opatření pro zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
skóre bolesti (0 žádná bolest až 10 nejhorší možná bolest)
1 hodinu po operaci
Doba první spotřeby analgetika
Časové okno: konec operace do jednoho týdne po operaci
čas od začátku bloku do prvního ambulantního analgetika
konec operace do jednoho týdne po operaci
Trvání bloku motoru
Časové okno: týden po operaci
pacient hlásil obnovení normální síly prstů
týden po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: doba blokování do 1 týdne poté
Bude sledováno množství opioidů, které pacient pooperačně zkonzumuje
doba blokování do 1 týdne poté
VAS Pain skóre
Časové okno: konec operace do týdne po operaci
subjektivní skóre bolesti
konec operace do týdne po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: po operaci do jednoho týdne po operaci
Subjektivní uváděná spokojenost v konkrétních časových bodech
po operaci do jednoho týdne po operaci
Frekvence a závažnost nežádoucích příznaků
Časové okno: týden po operaci
nežádoucí příznaky související s blokádou
týden po operaci
Dotazník bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
přítomnost nebo nepřítomnost bolesti po operaci
Tři měsíce po operaci
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu po operaci
celkový ekvivalent PO morfinu po operaci
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění ruky zápěstí

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit